JSXB072001-B28-01空气净化(固体制剂)运行确认方案.docx

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1、JSXB072001-B28-01空气净化系统(固体)运行确认方案第19页共19页设备运行确认验证方案设备名称:空气净化系统固体制剂验证类型:再验证文件编码:JSXB072001-B28-01JSXB072001-B28-01空气净化系统(固体)运行确认方案第19页共19页1验证小组及职责验证小组成员本次验证职务部门职务职责黄品组长工程部/助理1.组织编写运行确认方案;2.参加运行确认方案的审核、会签;3.参加运行确认报告的审核、会签。何华铭组员生产部/经理1.负责运行确认方案审核、会签;2.负责运行确认报告审核、会签。李知榆组员质量

2、部/经理1.负责运行确认方案审核、会签;2.负责运行确认报告审核、会签。陈梁组员工程部/管理员1.负责验证人员的安排、结果确认;2.负责验证过程中数据的搜集、汇总、分析并形成验证报告。3.负责验证的具体实施操作;4.负责验证过程中数据的收集、记录。徐月红组员质量部/QA1.负责安装确认全过程的监督管理;2.负责验证结果的检查、复核;3.负责尘埃粒子的检测,结果出具。许莉娜朱婷组员质量控制部/QC1.负责洁净室沉降菌的检测;2.负责沉降菌检测记录填写、结果出具萧钺组员总办/副总1.批准运行确认方案;2.批准运行确认报告。JSXB0720

3、01-B28-01空气净化系统(固体)运行确认方案第19页共19页2概述空调净化系统(固体)运行确认是通过草拟的各项标准操作程序对空调系统进行调试运行试验,证明空调净化系统的设备、各设施的各项运行参数能否达到设计要求及生产工艺要求。洁净室内空气环境是否达到GMP要求,同时对草拟的各项标准操作程序进行检验,对不适用之处进行相应的修改及补充,并报批准。运行确认结束后,起草空调系统的日常检测程序,报批执行。3验证目的证明空调净化系统的设备、各系统的各项运行参数能达到设计要求及生产工艺要求。洁净室内空气环境符合GMP洁净度要求,同时对现行的标

4、准操作程序进行检验,对不适用之处进行相应的修改及补充。4验证范围按现行的准操作程序,对空调系统的空气文件资料、空调机组运行参数、高效过滤器风量测定、洁净室气流流型、换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定、自净时间测定、尘埃粒子数和微生物数进行运行测试。5标准与依据5.1《采暖通风与空调调节设计规范》GB50019-20035.2设备电器部分应符合IEC标准5.3《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20085.4《药品生产质量管理规范(2010版)》(GMP)5.5《洁净室施工及验收规范》JGJ71-906HVAC系

5、统运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间,所有的空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力。运行确认的主要内容有:空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、尘埃粒子和微生物的预测定。6.1运行确认所需文件资料空调系统操作、维护保养标准操作程序JSXB072001-B28-01空气净化系统(固体)运行确认方案第19页共19页洁净区房间清洁标准操作规程FL-A1型风量仪标准操作和维护保养

6、规程洁净区洁净度测试标准操作程序沉降菌测定标准操作规程照度测试标准操作程序压差测试标准操作程序噪声测试标准操作程序6.2空气处理机组的测试6.2.1空气处理机组测试项目内容包括6.2.1.1风机的转速、电压、电流6.2.1.2初、中过滤器的压差(初阻力)6.2.1.3实测风量、箱体漏风情况。6.2.1.4测试及评价结果记录见【附表1】6.3高效过滤器风量测定6.3.1测试仪器:FL-A1风量罩6.3.2测试方法:按《FL-A1型风量仪标准操作和维护保养规程》进行检测6.3.3风量检测前,必须首先检查风机运行是否正常,系统中各部件安装是

7、否正确,有无障碍(如过滤器有无被堵、挡),所有阀门应固定在一定的开启位置上,并且必须对每个高效过滤器进行编号。6.3.4可接受标准:洁净室系统实测风量各风口风量各功能间在设计风量的100-120%之间在设计风量的85-115%之间6.3.5风量测定及评价结果记录见【附表2】6.4空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡测试内容包括:换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定、自净时间测定等。6.4.1换气次数的计算JSXB072001-B28-01空气净化系统(固体)运行确认方案第19页共19页根据测得的送风量、房间容积计算换气次

8、数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数,并将计算结果记录在【附表3】换气次数计算结果及评价记录见【附表4】6.4.2房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正

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