中药注射剂安全性的讨论

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时间:2018-11-20

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1、中药注射剂安全性的讨论最近刺五加注射液的不良反应又成了媒体的头条,自鱼腥草注射液的事件之后,关于中药注射液安全性的问题又一次摆到了我们面前。一方面,有人说中药是我国的传统,而中药注射液本身也是我国制药产业进军国际市场的特色和优势。虽然中药注射剂不良反应相对较多,但目前中药注射液的产品质量和检测技术已在不断提升,不良反应主要还是和临床中的使用误区有关,比如过敏体质者、过量用药、合并用药、给药速度过快、保存不当等等因素有关。另一方面,也有人说中药本身成分复杂,甚至很多中药有效成分不明,所以技术标准有些难以保证,故直接输入静脉风险比较大。况且

2、我们千年的中医药经验的积累大多是口服外用的剂型,中药注射液安全性很难保证。完达山刺五加事件的曝光是因为云南红河州集中出现了几例严重的药害事件。再如,龙胆泻肝丸是被某些人作为减肥药当饭吃,长期坚持不懈、长期大量吃,最终发展为严重的高比例不良发那样才被叫停的。印象中60年代我国就有关于长期使用龙胆泻肝丸导致肾衰的报道,也没看因此就停了这方子的规定。看过了很多中药注射液的不良反应,一旦出现就是比较严重的,直接进入血管,不经肝脏的代谢、解毒,这本就是注射液的一个优点,也是缺点。由于中药的成分复杂,加之以前的品种的临床或多或少有一些水分吧,才导致

3、了现在的情况--中药注射液很难批准。我认为,中药重在调理,那就需要时间慢慢来,那就口服比较好,中药中的有些很有用,比如柴胡,退烧很好啊,其注射液可以是肌内注射的,比点滴的安全性好很多的。虽然,出现很多严重的副作用,我想,只要合理用药,按剂量使用,对症使用,尽量提高有效成分的含量,降低杂质,提高检测标准,其前景应该还是很好的,个人一些想法!      世界上只有我们国家有中药注射剂,中药注射剂在国际上被绝对禁止,中草药中成药在国际上属于保健品,不是药。我们是不是一定要清楚所有的物质基础,才可以制成注射剂?事实上并非如此,临床上很多病例可以

4、证明,中药注射剂是有独特的疗效的,比如由病毒引起的高烧和反复发烧,没有哪一种化学药物可以有效治疗,而柴胡注射液或双黄连粉针却有不错的效果。    大家对中药注射剂最为诟病的就是安全性问题,这的确很严峻。我们应该这样看待中药注射剂的安全性问题:    1、有人认为安全性问题是中药注射剂的固有缺陷,无论如何努力,都不可能控制。事实上这种观点并不正确,比如黄芪注射液,都反映出其不良反应率不比干扰素的不良反应率高。大家想必都知道,黄种人应用干扰素的不良反应率是要高于其他人种的,那大家是否接受干扰素呢?所以,并非所有的中药注射剂都不可取,我们需要

5、的是筛选和深入研究。    2、不同生产厂家的中药注射剂质量良莠不齐,是引发安全性问题的重要原因。这是客观存在的事实,还是以本人曾经对比研究过的黄芪注射液为例,五个不同厂家的产品,指标性物质黄芪甲苷的含量差异非常显著,最差的是云南某厂的产品,不但黄芪甲苷的含量低,而且不同批次可见色差,指纹图谱反映出杂质峰多而重现性差;相对较好的是四川某厂的产品,市场占有率全国最高,临床不良反应报道也低于其他厂的产品。所以,提高和统一中药注射剂的标准,是保证中药注射剂安全性的重要措施。然而,任重道远啊!顺便说一下,有的观点太过偏激了!如果纯粹是经济利益驱

6、使,那做中药注射剂简直就是选错的方向!随便做一个化药注射剂,其费效比绝对超过中药注射剂。至于中药注射剂是否完全不合中医理论,这个问题内涵很大,争议很多,两方面都有一定的试验和临床证据支持,但似乎都不充分,本人水平有限,就不多言。    此外,拿大米粥和乌龙茶来类比中药注射剂,想请问:难道中药注射剂是什么中药都可以做的吗?难道作中药注射剂的人竟然不知道需要做药理毒理试验和临床试验?想请问:难道中药注射剂是什么中药都可以做的吗?难道作中药注射剂的人竟然不知道需要做药理毒理试验和临床试验? ”回答: 我们的中药有几个作了药理毒理试验和临床试验

7、?做了的都没有通过国际公认的双盲法临床实验,至今为止,我们的中药没有一个得到国际上的承认,我国唯一有自主知识产权的药物就是“青蒿素”,但它不是中药,而是从青蒿里面提取的化学物,也就是西药。有学者认为中药注射剂有临床效果,那么请你拿出来中药注射剂有治疗效果的证据。你能拿出来国际公认的研究报告来吗?你说的有效能在国际上重复吗?  中药成份复杂,口服、外用安全性还是可以的,作成注射剂确实难以令人放心。鱼腥草的过敏反应,现在倒底是哪种或是哪些物质是过敏源都没的搞清,安全性怎么不令人担忧?更何况是直接静滴。医师护士图方便,都喜欢用静滴,安全性就大

8、打折扣了。没看到中药注射剂死人基本上是以静脉注射为主吗?      以我的看法,现在的中药复方注射剂都应该停止使用。对于单味药的中药注射剂,也在用指纹图谱等各种手段严格控制其各批次药品的质量一致性。而不能仅

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