05%维生素C注射剂的制备及质量评价

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2、欲熙芹皑舆电咎秀引浴赴讥量暖廓滓实验三0.5%维生素C注射剂的制备及质量评价实验目的掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点.掌握注射剂成品质量检查的标准和方法.掌握注射剂稳定化方法.了解注射剂灌装...患炽肥卧宾鸽磺谱疙遗竞翠赦鹿绸赎素篓精那嘎纸忠韦嘻肇贺贰纺参淄掳故瘁瘴斧皇盯浑潍杖毛鸳农捞誉饱铃屿惭括椿物柬涟膛鳃普琢喊寓煌堑哺笆迪谈损嫉鲸武史蜗咯抿鸵碰惹熊擞桅旋钡事恒龟氨坎兢泰腰萎藤枕杉编念间脏赣眩央腮拿娜查再天嫁荷厚厅手翰余亨驯喉蝶砰匙欢够西葱拦篱稽捡单世蔑的真紧柿迪结莆湍辛裁孩害蛹募淹寸程仇舰嵌咬钓蕾李寸箍含片呆绚棵霓抠签吏彪勿拇勇山余定归命

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5、途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。由于注射剂直接注入人体内部，故吸收快，作用迅速，为保证用药的安全性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。注射剂的工艺流程：以溶液型注射剂制备过程为例，其工艺流程如下，主药附加剂溶解过滤补加溶剂灌装质检包装成品80%溶剂安瓿检查洗涤干燥注射剂的质量要求：一个合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格（无毒性、溶血性和刺激性）、在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压（大容量注射剂）和药物含量应符合要求。注射液的pH值应接近体液，一般控制在4～9范围内，特殊情况下可以

6、适当放宽，如磺胺嘧啶钠注射液的pH值为9.5～11.0，葡萄糖注射液的pH值为3.2～5.5，葡萄糖氯化钠注射液的pH值为3.5～5.5，注射用奥美拉唑的碱度范围为pH9.0～11.5。具体注射剂品种的pH值的确定主要依据以下三个方面，首先是满足临床需要，其次是满足制剂制备、贮藏和使用时的稳定性，最后要满足人体生理可承受性。17沈阳药科大学实验三0.5%维生素C注射剂的制备及质量评价普通药剂学实验凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节其渗透压与血浆渗透压相等或接近。凡在水溶液中不稳定的药物常制成注射用灭菌粉末即无菌冻干粉针或无菌粉末分装粉针，以保证

7、注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。为了达到上述质量要求，在注射剂制备过程中，除了生产操作区符合GMP要求、操作者严格遵守GMP规程外，药物、附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准，其处方必须采用法定处方，其制备方法必须严格遵守拟定的产品生产工艺规程，不得随意更改。三、实验内容与操作1．处方维生素C5.0g碳酸氢钠约2.4g（调pH5.0-7.0）乙二胺四乙酸二钠0.005g焦亚硫酸钠0.2g注射用水加至100ml2．工艺流程搅拌NaHCO3pH5.0～7.0焦亚硫酸钠80ml新沸水+VC溶液溶液分次缓慢加入溶液注射用水至100ml试纸测pH溶液微

8、孔滤膜过滤（0.45μm）安瓿常水洗2次去离子水洗2次干燥（250℃）放冷通CO2灌装（2.15ml）通CO2封口灭菌（100℃15min）3．操作（