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1、天麻头风灵胶囊的质量标准研究【摘要】目的建立天麻头风灵胶囊的质量标准。方法采用高效液相色谱法测定天麻头风灵胶囊中天麻素的含量。选用KromasilC18柱(250mm×4.6mm,ID),以甲醇-0.05%磷酸水(2.5∶97.5)为流动相,流速1.0mL/min,检测波长220nm。采用薄层色谱法对天麻头风灵胶囊进行定性鉴别。结果天麻素在6.016～96.256μg/mL范围内,浓度与峰面积线性关系良好(r=0.9999),加样回收率为100.02%,相对标准偏差RSD为2.24%。薄层定性实验方法简便灵
2、敏、专属性强,天麻头风灵胶囊中4种被鉴别的成分均能显示特征斑点。结论本方法操作简便,结果可靠,重现性好,可用于天麻头风灵胶囊的质量控制。【关键词】天麻头风灵胶囊；质量标准；高效液相色谱法；薄层色谱法Abstract：ObjectiveToestablishaqualitycontrolforTianmatoufenglingCapsule.MethodsHPLCmethodinationofGastrodineinTianmatoufenglingCapsule,AKromasilC18columnetha
3、nol0.05%Calciumphosphace(2.5∶97.5)asthemobilephase,anditsfloL/min.Thedetection.TLCmethodatoufenglingCapsule.ResultsUndertheusedchromatographiccondition,Tianmatoufenglinghadfinelinearresponses(r=0.9999)intheconcentrationrangeof6.016～96.256μg/mL,theaveragere
4、coveryethodusedinTLC-qualitativeanalysispleandsensitiveatoufenglingCapsulecouldbedetectedandallshoethodemployedinthisstudyatoufenglingCapsule. KeyatoufenglingCapsule；qualitycontrol；HPLC；TLC天麻头风灵胶囊由天麻、川芎、玄参、当归、地黄、槲寄生、野菊花等10味中药组成,具有平肝潜阳、清眩止痛、补益肝肾、息风止痉、镇静、镇痛
5、和抗炎作用。为了有效控制本品质量,我们对天麻等4味中药进行了薄层鉴别,并采用高效液相色谱法对方中君药天麻的有效成分天麻素进行了含量测定。对天麻素的测定,文献报道的方法有二阶导数光谱法[1]、三阶导数分光光度法[2]、双波长薄层扫描法[3]、高效液相色谱法[4]等。我们选择天麻素为指标性成分,建立了测定天麻头风灵胶囊中天麻素含量的高效液相色谱法,取得了较好的结果。 1仪器与试药illennium32色谱管理系统。SartoriusBP211D型电子天平；瑞士CAMAGⅢ型薄层色谱系统。天麻素对照品(中国药品
6、生物制品检定所,批号110715-200212)；天麻头风灵胶囊(自制,批号040613,040614,040615)。甲醇(色谱纯),磷酸(分析纯),重蒸馏水(自制)。 2方法与结果 2.1薄层色谱鉴别 2.1.1天麻 取本品10片,研细,加水饱和的正丁醇50mL,浸泡一夜,超声处理30min,滤过,滤液用水30mL分3次振摇提取,合并水层,浓缩至5mL。通过D-101大孔树脂柱(内径1.5cm,长12cm),以水15mL洗脱,弃去水液,再用10%乙醇40mL洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1m
7、L使溶解,作为供试品溶液。取天麻素对照品,加甲醇制成每1mL含1mg的溶液,作为对照品溶液。取天麻对照药材0.5g,加甲醇5mL,超声处理30min,滤过,滤液作为对照药材溶液。阴性制剂溶液的制备方法同供试品溶液的制备方法。 照薄层色谱法[2000年版《中国药典》(一部)附录ⅥB][5]试验,分别吸取阴性制剂溶液、对照品溶液、对照药材溶液及供试品溶液各10μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-冰醋酸(12∶4∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸-乙醇溶液,在105℃加热至斑点显
8、色清晰,日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点。阴性制剂无此斑点。 2.1.2当归、川芎 取本品25片,研细,加乙醚20mL浸泡1h,超声处理30min,滤过,滤液挥干,残渣加氯仿1mL使溶解,作为供试品溶液。取当归、川芎对照药材各0.5g,同法制成对照药材溶液。阴性制剂(缺当归、川芎)溶液的制备方法同供试品溶液制备方法。 照薄层色谱法[2000年版《中国药典》(一部)附录
