ich-gcp 临床试验管理规范

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1、人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则E6（R1）临床试验管理规范ICH指导委员会1994年10月27日ICH进程第四阶段推荐采纳该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧洲联盟、日本和美国的管理机构采纳。临床试验管理规范ICH三方协调指导原则目录前言1术语2ICHGCP的原则3机构审评文员会/独立的伦理委员会（IRB/IEC）3.1职责3.2组成、职责和操作3.3程序3.4记录4研究者4.1研究者的资格和协议4.2足够的资源4.3受试者的医疗保健4

2、.4与IRB/IEC的交流4.5对实验方案的依从性4.6试验用药品4.7随机化程序和破盲4.8试验受试者的知情同意4.9记录和报告4.10进展报告4.11安全性报告4.12试验的中止或暂停4.13研究者的最终报告5申办者5.1质量保证和质量控制5.2合同研究机构（CRO）5.3医学专家5.4试验设计5.5试验管理、数据处理和记录保存5.6研究者的选择5.7责任的分配5.8给受试者和研究者的补偿5.9财务5.10向管理当局通报/提交5.11IRB/IEC审评的确认5.12有关试验用药品的资料5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.

3、14试验用药品的供应和管理5.15记录访问5.16安全性资料5.17药品不良反应报告5.18监察5.18.1目的5.18.2监察员的选择和资格5.18.3监察的范围和性质5.18.4监察员的责任5.18.5监察程序5.18.6监察报告5.19稽查5.19.1目的5.19.2稽查员的选择和资格5.19.3稽查程序5.20不依从5.21一个试验的过早终止或暂停5.22临床试验/研究报告5.23多中心试验6临床试验方案和方案的修改6.1概要资料6.2背景资料6.3试验的目标和目的6.4试验设计6.5受试者的选择和退出6.6受试者的治疗6.7

4、有效性评价6.8安全性评价6.9统计6.10直接访问源数据/文件6.11质量控制和质量保证6.12伦理学6.13数据处理和记录保存6.14财务和保险6.15结果发表方法6.16补充7研究者手册7.1前言7.2一般考虑7.2.1扉页7.2.2保密性陈述7.3研究者手册的内容7.3.1目录7.3.2摘要7.3.3前言7.3.4物理学、化学和药学特性和处方7.3.5非临床研究7.3.6在人类的作用7.3.7数据和研究人员指南摘要7.4附录17.5附录28临床试验必需文件8.1引言8.2临床试验开始前8.3临床试验进行期间8.4临床试验完成或

5、终止之后临床试验管理规范前言临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。ICHGCP指导原则的目的是为欧洲联盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导原则的发展考虑了欧洲联盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（WHO）的现行GCP。在有意向提交给药政管理当局临床数据时应当遵循本指导原则。本指导原则中

6、确立的原则也应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。1术语1.1药品不良反应（ADR）在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非预想的反应都应被考虑为药品不良反应，该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断和治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非预想的反应（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。1.2不良事件（AE）正在用药

7、患者或临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非预想的征兆（包括异常的实验室发现），症状或疾病，而不管其是否与药物有关（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。1.3修改（试验方案）见试验方案修改。1.4适用的管理要求有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。1.5批准（关于季候审评委员会）IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的前提下由研究机构方实施。

8、1.6稽查对试验相关活动和文件进行系统和独立的检查，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。1.7稽查证书稽查员确认已进行过