洁净厂房及空调净化系统运行确认方案

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1、洁净厂房及空调净化系统验证方案第31页共32页文件编码：-案-1201-03批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日XX有限公司洁净厂房及空调净化系统运行确认方案起草单位xx车间起草人：年月日审核人生产运行部：年月日机械动力部：年月日1主题内容与适用范围本方案主要描述了xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认，包括空调净化系统的运行、风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等内容；本方案适用于xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认。2相关文件《洁净厂房设计规范》2003版《空调岗位安全技术操作规程》XXxx-11（0）《xx车间洁净区平面布置图》《xx车间洁

2、净区空气净化系统送风回风平面布置图》3验证目的检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合GMP要求及工艺要求，达到设计的要求。4职责验证小组成员工作内容组长全面协调运行确认进度，负责运行确认的结果输出。成员负责运行确认过程的确认及数据整理工作。负责运行确认过程的审核、批准工作。参与验证过程的具体实施、记录工作，对不符合项的整改具体负责按设计要求进行调试和运行验认。负责测试仪器、所用仪表的检定确认工作5时间安排xx车间洁净厂房及空调净化系统安装确认完成后。6验证的内容与方法6.1概述xx车间的洁净厂房分别为百级、千级、万级和十万级洁净区洁净厂房及空调净化系统验证方案

3、第31页共32页文件编码：-案-1201-03批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日（即A级、B级、C级、D级），以及非无菌原料药生产区，洁净区的约总面积为1000m2。其中三合一间层流罩、分装间层流罩、准备间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层流罩为百级洁净区；结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、准备间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女出室为千级洁净区；洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区；溶配

4、间、缓冲间、工具间、洁具间、洗衣间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。无菌室进入人员最多为10人。一楼非无菌原料药生产区为十万级。空调净化系统流程图：新风进风口→初效过滤器→表冷器→加热器→加湿器→送风机→中效过滤器→送风管道→洁净区各风口→高效过滤器→洁净控制区6.2运行确认内容洁净级别标准要求项目百级千级万级十万级换气次数（次/h）风速0.45m/s±20%≥45次≥25次≥15次洁净区与外界大气正压差——＞12Pa＞12Pa＞12Pa过滤器检漏检漏数据符合百级要求且无突变性检漏数据符合千级要求且无突变性检漏数据符合万级要求且无突变性检漏数

5、据符合十万级要求且无突变性6.2.1清洁确认空调机组运行前，首先对空调机组（包括初、中效过滤器）进行清洁，对洁净厂顶板、墙壁、地面、地漏、灯具、高效送风口、回风口、设备等内部环境进行清洁，填入清洁记录。6.2.2空调机组运行确认空调机组及洁净区内卫生清洁后，对空调机组、除风箱、除湿机组进行点动，运行前，确认所有防火阀打开，空调机组的新风阀、回风阀、送风阀打开，各房间内的回风阀/排风阀全开，送风阀半开。先对空调机组、除风箱、除湿机组进行润滑确认、盘车、再点动，确定正反转，将返转的进行换相，再次确定正反转。在确认正转的基础上，运行空调机组、排风箱、除湿机组（30

6、HZ），运行过程中注意观察风机运行是否平稳，噪声是否正常，温度是否正常，空调机组正压段与负压段是否正常，各风管是否有异常振动，若发现异常，立即停车。运行顺序：先运行AHU-6及排风机，再运行AHU-5，AHU-4，AHU-3，AHU-2，AHU-1及相应的排风机，最后运行消毒送风机。对风管进行吹扫。运行结果填入空调机组运行确认记录。6.2.3高效过滤器的安装空调机组正常运行并对风管进行吹扫24小时后，对高效送风口进行再次清洁，清洁标准为无颗粒性物质，无灰尘。清洁后，进行高效过滤器的安装，安装前，确认高效过滤器包装完好，无挤压，无破损，液槽密封正常，安装过程中

7、轻拿轻放，不可只用一个手提，安装时用双手上托，用另外一人将螺丝拧紧即可。安装结果填入高效过滤器安装记录。6.2.4风量调整洁净厂房及空调净化系统验证方案第31页共32页文件编码：-案-1201-03批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日高效过滤器安装结束后，对每个高效的送风量根据房间功能表的要求，进行调整送风量，以达到换气次数的要求。调整记录填入风量风整整流调试记录记录。HVAC系统风量的测定主要包括测定总送风量、各房间送风量以及各送风口风速和各房间换气次数。主要通过风速测定仪进行测定。风量及结果应符合标准的规定。测定出风口风速后，再根据风口尺寸，由以下公

8、式计算所得：本次风速测试采用洁净安装公司提供的风速计