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1、无菌试验指南草案无菌试验操作指南(仅供内部参考)注意:无菌试验安排在试产良好及档案记录完善的基础上进行.18TetraPak无菌试验指南草案目录1.定义2.无菌试验的准备4(1).生产加工区与灌装区的清洗4(2).超高温(UHT)杀菌设备与灌装机的清洗检查43.无菌试验协议的拟定(1).双方职责(2).费用(3).时间安排5(4).产品5(5).辅助用品说明54.无菌试验操作步骤(1).评估标准(2).操作参数与原料质量(3).中间产品质量要求(4).取样方法6(5).无菌试验次数及取样量(6).评估方法(7).坏包样品的定义(8).无菌试验记录7(9).工厂接收标准7(10).低于接收标准
2、结果的处理7附录1.灌装间要求8附录2.生产用水与锅炉用水质量要求9附录3.灌装机用双氧水质量要求1018TetraPak无菌试验指南草案附录4.不同的AQL与可信度下的取样说明11附录5.灌装机记录表12附录6.无菌试验记录表13附录7.无菌试验合格证书1418TetraPak无菌试验指南草案注意:以下无菌试验必须至少有一位利乐包装(中国)有限公司的代表参加进行。1.定义调试即在销售公司的主持下,对设备进行初步运转,以确保设备满足基本的设计意图并可投入商业运作。设备适用于被考核的设备,如单个机器,部分生产线或整条生产线。说明:设备由用户界定。性能指标特殊的功用性参数,表明设备理想的运转水平
3、;有时已包含于利乐包装与客户间的协议及相关条款中。工厂符合销售公司性能指标所规定的一条或几条生产线,甚至包括厂房。销售公司向买方提供设备(销售或租赁)或服务的,相关的利乐包装或利乐拉伐销售公司。买方设备买方或租赁方,或同时按交易条款申请技术服务的一方。灌装机能提供纸盒成型,液态产品灌注(无菌或非无菌状态)以及进一步将其密闭的设备。无菌试验一系列检测程序与条款,用以确认设备已达到商业无菌生产标准。无菌试验安排在设备调试完成及设备投入商业生产之前进行。2.无菌试验前的准备(1).生产加工区与灌装区的清洗生产加工区及灌装区：从地面到天花板作彻底清洗,并进行空气降落试验以检验无菌灌装间卫生状况(附录
4、1中列出了灌装间的基本要求及空气降落试验方法)。(2).超高温(UHT)杀菌设备与灌装机的清洗检查在无菌试验之前,进行两次完整的CIP。第一次CIP主要是针对系统内化学残留物质检查,具体方法是:在最后15分钟的CIP清水冲洗阶段,每隔2分钟进行一次电导率测试(电导率测定仪量程为0~105ms/cm±1.5%)18TetraPak无菌试验指南草案;最后取样时间应尽量靠近冲洗循环结束阶段。另外,在CIP后,还需检查一些关键点处(如管道末端/弯管及保温段)是否有沉淀物。检查结束后,进行第二次CIP。3.无菌试验协议无菌试验安排在试产完成后进行。无菌试验用于考核整条生产线能否有效生产商业无菌产品。无
5、菌试验由商家,加工设备/包装机及其他生产设备供应商共同参加进行。在无菌试验之前,利乐包装(中国)有限公司与客户之间应达成统一协议并依照执行。(1).双方职责签订最终协议之前,应就双方职责达成协议;在评估过程中,双方各委派一名代表处理相关的事务。各方代表应妥善处理所产生的分歧,若暂时未达成统一意见的,应向双方更高层人员汇报以协调解决。每次无菌试验结果以书面协议形式记载,并颁发合同设备“无菌试验”合格证书(见附录7),合格证书应在评估结束后两天内,经双方代表签字后颁发,证书一式四份,双方各留两份。合格证书的签发,表明客户正式接收合同设备,并因此独立承担设备的保养、安全、操作及维修工作。合格证书签
6、发之前,设备的操作使用权由利乐包装(中国)有限公司所有。若客户将设备投入商业运作,合同设备被视为自动交接!设备中所存在的,不影响基本操作功用的外观缺陷及故障,将不影响合格证书签发,但利乐包装(中国)有限公司应加以备注说明，并立即予以补救;倘若，由于客户的原因使机器达不到应有的性能，利乐包装(中国)有限公司将向客户提出改进方案，在这种情况下，客户应签收合格证书。(2).费用无菌试验过程中,技术工程服务费用由利乐包装(中国)有限公司承担;其余由客户承担,包括(不仅限于)原材料、包材，生产辅助供应如水、电、气及压缩空气、实验设施、人员配备等。(3).时间安排无菌试验时间应在最终合同签订前,由双方共
7、同确定。利乐包装(中国)有限公司将提前通知客户无菌试验时间,时间一经确定,双方务必遵守。通常无菌试验安排在设备调试成功后15天内进行;无菌试验所需的一切条件应在评估前准备就绪;无菌试验应在20天内完成。如果无菌试验失败，则相应增加天数。18TetraPak无菌试验指南草案(4).产品液态产品可以分成高酸产品(pH<4.5)和低酸产品(pH³4.5)两类;为了保证产品商业无菌,用于无菌试验的产品应与商业销售产品
