医疗器械生产质量管理规范检查评定标准.要点

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1、附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。一、检查项目章节条款内容管理职责0401应建立与产品相适应的质量管理机构。0402应当明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互

2、关系。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。*0404质量管理部门应具有独立性，应能独立行使职能，以保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性。0501企业负责人应组织制定质量方针，质量方针应表明在质量方面全部的意图。0502企业负责人应组织制定质量目标，应在相关职能和层次上进行分解，质量目标应可测量，可评估。应明确考核频次和方法。相关部门应对如何实现目标进行策划。如目标没有完成，应给出处理意见（包括改进措施）。—16—管理职责0503应配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

3、0504应制定管理评审的程序文件和管理评审工作计划，企业负责人应对体系的适宜性和有效性进行评价，保持管理评审的记录，由管理评审所引起的质量管理体系的改进措施应得到落实。0505应当有专人或部门负责收集相关法律、法规。相关法规应有效贯彻实施。相关人员应熟悉相关法规。0601应当在管理层中指定管理者代表，并规定其职责和权限。资源管理0701应当对生产、技术和质量管理部门负责人所具备的专业知识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求。0702应制定对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度并按规定进行考核和评价。0801应确定影响医疗器械质量的岗位

4、和职责，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（例如：专业、学历要求）、工作技能、工作经验。0802对从事影响产品质量的工作人员应进行相应的培训，规定培训的要求，应包括相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。应按照要求进行培训，保留培训记录。0803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员应当制定评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。*0901应根据所生产医疗器械的品种、规模和质量控制需要和法规要求，确定厂区环境和周边环境的要求。应能提供已进行评价的证实材料。对法规有特殊要求的，应能提供

5、符合性证明材料。*0902生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置。0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境应能满足产品生产规模和质量控制的要求。*0904生产设备和工艺装备的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）应与产品的生产规模和质量管理要求相符合。—16—资源管理0905应具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地应与生产规模相适应。0906应根据生产数量和实际生产能力，确定企业是否存在违规委托生产行为。0907当上述基

6、础设施（包括生产设备和检验仪器）和环境的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，应建立对维护活动的文件化要求，文件应至少包括维护的频次、方法、维护记录等要求。0908应对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，应具有控制和监测工作环境所需的设备、设施和文件。实施控制后应达到要求。0909如果生产中环境不能全部被检验，应对环境控制系统进行确认，应定期监测环境是否符合要求。文件和记录1001应当建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。质量管理体系文件应包括以下内容：1.质量方针和质量目标；2.质量手册；3.本规范所要求的形成文件的程序；4.为

7、确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5.本规范所要求的记录；6.法规规定的其他文件。1002应编制和保持质量手册，质量手册包括以下内容：1.对质量管理体系作出的承诺和规定;2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。1003质量方针应满足以下要求：1.与企业的宗旨相适应；2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3.提供制定和评审质量目标的框架；4.在企业内得到沟通和理解；5.在持续

8、适宜性方面得到评审。10