标准物质研制报告

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1、转基因大豆GTS40-3-2基体标准物质研制报告完成单位：上海交通大学农业部科技发展中心中国科学院植物生理生态研究所中国农科院油料作物研究所中国计量科学院项目负责人：XXX完成时间：2010年12月摘要转基因产品成分检测是转基因安全管理和标识的重要内容，而转基因生物标准物质是获得准确、可靠、具有可比性检测结果的保证。转基因大豆GTS40-3-2转化体在我国已批准进口用作加工原料。因此，制备转基因大豆GTS40-3-2基体标准物质，将其用于转基因产品检测中的应用十分必要。通过将转基因大豆GTS40-3-2和其受体材料分别冷冻研磨，按质量百分比称

2、量配制形成5%，1%、0.5%、0%四个浓度水平的标准物质。均匀性和稳定性研究表明，本批标准物质的均匀性良好，可在常温下运输1个月，长期稳定性达到12个月。本批标准物质定值采用了8家实验室联合定值，定值方法采用已通过国际循环验证的荧光定量PCR方法方法，最终本批转基因大豆GTS40-3-2a、GTS40-3-2b、GTS40-3-2c、GTS40-3-2d标准物质的量值确定为4.87%、1.15%、0.56%和0%。本批标准物质每瓶1g，使用时最小取样量为100mg，可用于转基因大豆GTS40-3-2的定性和定量PCR检测，以及转基因大豆GT

3、S40-3-2特异性检测方法的评价。目录1.概述2.候选物筛选3.标准物质样品制备4.均匀性检验5.稳定性检验6.定值7.不确定度评定8.参考文献9.附录1.概述1.1研究背景随着转基因技术的发展，转基因作物无论在种植面积，还是在转化性状的多样性上均有突飞猛进的发展。在转基因作物商业化种植和应用迅速发展的同时，给转基因作物的安全管理带来了挑战。目前已有50多个国家颁布了相关法律对转基因产品进行标识，如欧盟实施强制性的转基因标签制度，规定转基因标识的阈值为0.9%，巴西为1.0%，韩国为3.0%，日本、俄罗斯为5.0%。我国于2001年5月23

4、日颁布实施《农业转基因生物安全管理条例》，条例明确规定对大豆、玉米、棉花、油菜、番茄等5大类17种转基因产品应当有明显的标识。转基因产品成分检测是转基因生物安全管理和标识重要内容，要实施安全管理条例必须发展相关的转基因检测技术和方法。近年来，我国转基因产品检测技术方法和标准化工作进展迅速，制订了一系列转基因产品检测技术标准。但是，在实际检测工作中，由于转基因植物标准物质的缺乏，已影响转基因检测技术的标准化和已有标准的执行。标准物质是具有高度均匀性、良好稳定性和量值准确性，用来校准、对测量方法进行评价或为物质定值的物质，在分析测试各行业均得到广

5、泛应用。在转基因生物检测领域，标准物质用于建立检测方法、校准和方法验证。有证标准物质用于控制实验过程和方法，以保证分析测试数据的准确性、可靠性、可重复性和可比性。建立转基因产品检测标准物质研制与生产技术平台是我国转基因生物安全监管的基本要求。1.2国内外研究现状为保证转基因生物安全管理和标识制度的顺利实施，各国政府和研究人员十分重视转基因标准物质研制工作。欧盟、美国和日本在2002年便开始转基因植物及其产品标准物质的研究和制备工作。欧盟为了实施转基因产品标识法规，位于比利时的欧盟联合研究中心下属的标准物质与测量研究所(Institutefor

6、ReferenceMaterialsandMeasurements，IRMM)成立专门的工作小组，建立转基因产品标准物质的研制方法和工艺流程。到2009年，该工作小组已经研制了一系列针对在欧盟商业化生产的转基因作物标准物质，如转基因大豆GTS40-3-2、356043、305423等品系，转基因玉米（MON810、MON863、TC1507、Bt11和Bt176等品系）等。同时，也建立了一套完善和有效的标准物质制备方法和流程体系。欧盟标准物质与测量研究所主要生产基体类标准物质。美国的转基因生物标准物质由美国石油化学家学会负责研制，主要生产植物

7、基因组DNA和种子这两种形态的标准物质，其生产的标准物质数量与欧盟相当，涉及的转化体也几乎覆盖目前已在国际市场上商业化种植的转基因作物。另外日本以及一些生物公司，如SIGMA也制备了质粒形态的标准物质，但研制的数量比较有限。总的来说，目前国内外生产转基因成分检测有证标准物质的机构主要为欧盟的IRMM以及美国的AOCS。近年来我国在标准物质研究方面也开展了一定工作，制备了少量的用于转基因生物检测工作的工作标样，但仍然缺乏标准物质制备关键核心技术和完善的验证、量值溯源体系，远不能满足我国转基因生物安全监管和执法的需求，这对转基因产品的安全评价、身

8、份验证、国内监管、进出口检验、企业自控和国际贸易互认带来了一定的影响。1.3研究目的转基因大豆GTS40-3-2转化体是除草剂的转基因大豆，由美国孟山都公司研制。目