年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

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1、附件:年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告企业公章：填报时间：年月日企业名称生产地址企业类型无菌□植入□体外诊断试剂□义齿□有源□其他□生产许可证编号有效期截止至企业负责人联系电话质量负责人联系电话企业成立日期生产车间面积职工人数全年产值/销售额年度生产许可证变更情况年度新增注册产品情况年度监督抽验及结果年度接受监督检查次数及处罚情况年度不良事件及产品召回情况第三方质量管理体系认证情况生产情况产品名称注册证号生产数量委托生产产品名称注册证号受托企业名称及产品生产数量质量体系体系运行情况一、内部审核情况1、管理职责；2、资源管

2、理:3、文件和记录:4、设计和开发:5、采购:6、生产管理:7、监视和测量:8、销售和服务:9、不合格品控制:10、顾客投诉和不良事件监测:11、分析和改进:二、管理评审情况三、整改措施落实情况企业负责人签字：法定代表人签字：*注：1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企业质量管理体系运行情况。2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的电子版上报省局。