资源描述：
《yy∕t 0478-2011 尿液分析试纸条》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、ICs11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T047⒏-2011代替YY/T∝78—zOα尿液分析试纸条reagentstripsForuriⅡalysiszO11丬⒉31发布⒛13-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/TO478-2011亠刖口本标准按照GB/T1.1—⒛09给出的规则起草。请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准代替YY/TO478-2004《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》,与YY/T0478-2004标准相比,主要变化内容如下:——标准名称《干化学尿液分析试纸条
2、通用技术条件》修改为《尿液分析试纸条》;——“”删除了引言;——“”“”“”“”“”“”“删除了术语尿样本、灵敏度范围、分析特异性、假阴性、假阳性、准确度、精密”“”“”“”度、质控物质、参考溶液、色标;——”增加了术语f量级;——“准确度要求中增加了内容不得出现反向相差。阳性结果不得出现阴性,阴性结果不得出现’’阳性;——“”“”“”“”批内精密度修改为重复性、批间精密度修改为批间差;——“”“重复性要求中相差同向不超过两个量级修改为检测结果的一致性不低于90%”;——“”“”批间差要求中相差同向不超过两个量级修改为相差不超过一个量级;——“”“”“”
3、合并分析特异性和抗维生素C干扰相关内容为分析特异性;——“”2004年版6.1.1和“”删除了目测法仪器检测法2004年版6.1.2;——“”“”“灵敏度范围修改为检出限,内容修改为对除比重和pH外各检测项目的第一个非阴性量”级应能检出。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T136)归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、广州市番禺区华鑫科技有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、江西特康科技有限公司。本标准主要起草人:杨宗兵、张浩嘉、王正华、田伟、颜箫
4、、杜海鸥。YY/T0478-2011尿液分析试纸条1范围本标准规定了尿液分析试纸条的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于利用化学反应原试纸条。2规范性引用文件下列文件对应用是必不可少的。凡是注日期的引用文的版本适用于本文件。凡是不注文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本GB/T13术语下列3.1量级各定注l:通注2:各4要求4.1外观外观应符合下列要求:o表面应平整、边缘无毛b)测试块与基底片固定应牢固,不O测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。4.2准确度检测结果与相应参考溶液标示值相差同
5、向不超过一个量级,不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果,阴性参考溶液不得出现阳性结果。4.3重复性检测结果的一致性不低于90%。4.4检出限、对除比重和pH外各检测项目的第一个非阴性量级应能检出。1YY/T0478-20114.5分祈特异性干扰物浓度对测试结果不产生干扰。4.6批间差检测结果之间相差不超过一个量级。4.7稳定性可选用以下方法进行验证:o效期稳定性:制造商应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测准确度、重复性、检出限、分析特异性应分别符合4.2、4.3、4.4、4.5的要求。b)热稳定性试验:检测准确度、重复性、检出限、分析特异性
6、应分别符合4.2、4.3、4.4、4.5的要求。注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式;注2:根据产品特性可选择0、ω方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1工作环境条件环境温度:按照制造商说明书规定的温度条件迸行。相对湿度:按照制造商说明书规定的湿度条件进行。5.2夕卜9见以正常或矫正视力检查,应符合4.1的要求。5.3准确度以尿液分析试纸条对所有检测项目各浓度水平的参考溶液进行检测(参考溶液的配制方法依据制造商提供的资料进行),每个浓度水平重
7、复测定3次,计算检测结果与参考溶液标示浓度的量级的差,应符合4.2的要求。5.4重复性随机抽取同一批号尿液分析试纸条zO条,分别对同一份阳性样本进行检测,计算各检测项目检测结果的一致性程度,应符合4.3的要求。5.5检出限随机抽取同一批号试纸条zO条。对各检测项目的第一个非阴性量级进行检测,所有检测结果不能为阴性,应符合4。4的要求。5.6分析特异性按照制造商规定的试验方法,对加人制造商声称浓度干扰物的样本进行检测,应符合4.5的要求。5.7批间差:随机抽取3个不同批号尿液分析试纸条,每批抽取20条,分别对同一份阳性样本进行检测,计算批2W/TO478-
8、2011间各项目检测结果量级的差,结果不得出现阴性。应符合4.6的要求。5.8稳
