小容量注射剂非最终灭菌与最终灭菌产品共线风险评估报告

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1、文件标题：小容量注射剂共线风险评估报告文件编码：小容量注射剂非最终灭菌与最终灭菌产品共线风险评估报告 201x年0x月 上海xx药业股份有限公司GMP文件第6页共20页文件标题：小容量注射剂共线风险评估报告文件编码：    小容量注射剂共线风险评估报告项目职位签名日期编订年月日审核年月日审核年月日批准年月日上海@@@药业股份有限公司上海xx药业股份有限公司GMP文件第6页共20页文件标题：小容量注射剂共线风险评估报告文件编码：目录1.概述32.目的43.评估范围44.人员和职责45.评估流程46.产品共线的可能性分析5

2、7.共线的产品信息78.厂房、设施和设备的适用性分析98.1厂房适用性分析98.2公用设施适用性分析108.3设备适用性分析108.4设备使用情况分析129.共线生产的风险评估139.1危害分析139.2来源分析139.3原因分析139.4.风险控制措施分析1410.追加风险控制措施汇总1611.风险控制状态的维护1612．结论1613．相关文件和附件171、参考的法规指南等列表182、相关产品工艺流程图19上海xx药业股份有限公司GMP文件第6页共20页文件标题：小容量注射剂共线风险评估报告文件编码：1.概述我公司小

3、容量注射剂车间兴建于2018年，一条生产线，厂房、设施按照非最终灭菌产品工艺设计。其中，非最终灭菌产品已于2018年0月通过新版GMP认证。根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。现公司拟在小容量注射剂车间增加生产最终灭菌产品，评估最终灭菌产品：xxx注射液（xml:x00mg）、xxxx注射液

4、（xml:x0mg）、xxxx注射液（xml:x0mg）是否适宜和非最终灭菌产品共线生产，特别是评估共线生产时对非最终灭菌产品污染的风险。2.目的通过风险评估，确定本公司小容量注射剂非最终灭菌和最终灭菌产品在厂房、生产设施和设备和软件系统、管理方法共用是否可行，评估最终灭菌产品污染非最终灭菌产品的污染风险的高低，并根据风险评估的结果制定其共用可能存在的风险的控制措施。3.评估范围适用于本公司小容量注射剂车间非最终灭菌和最终灭菌产品的共线生产品种。4.人员和职责部门姓名职务职责上海xx药业股份有限公司GMP文件第6页共2

5、0页文件标题：小容量注射剂共线风险评估报告文件编码：5.评估流程序号流程图流程说明1.由生产技术部收集将要共线生产的产品的相关信息，包括产品基本信息，工艺基本信息等。2.根据收集的产品信息对共线的可能性进行分析，判断拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。3.根据拟共线生产的产品的生产工艺要求等信息分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。4.对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原因进行分析和评估。5.根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风险控制措施。6.结合现有文件系统梳理现有风险控制措施。7

6、.制定追加的风险控制措施，并实施追加的风险控制措施。8.结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线生产。6.产品共线的可能性分析主要问题xxx注射液（xml:x00mg）xxx注射液（xml:x0mg）xxx注射液（xml:x0mg）1是否含有高致敏性成分，是否为生物制品？否否否2是否含有β-内酰胺结构类、性激素类避孕成分？否否否3是否为或是否含有某些激素类、细胞毒性类、高活性成分？否否否4否否否上海xx药业股份有限公司GMP文件第6页共20页文件标题：小容量注射剂共线风险评估报告文件编码：产品中是否存在极难清洁产品或对

7、设备有染色效应的产品或物料？5产品工艺中是否有产生粉尘较大的步骤？否否否6产品是否为高毒性产品或产品工艺中是否用到高毒性物料或产生高毒性中间产物？否否否备注说明问题1：如有，需要采用专用和独立的厂房、设施和设备。问题2、问题3：如有，需要使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。问题4：如有，应使用专用设备。问题5：如有，产生粉尘的房间应考虑直排。问题6：如有，应考虑专用设备或确保该物质的残留能清洁至可接受限度。经过以上分析，小容量注射剂（最终灭菌）产品不存在上述主要问题中的任何一条，故在小容量注射剂车间共线生产时不

8、存在产品性质的问题，但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。上海xx药业股份有限公司GMP文件第6页共20页文件标题：小容量注射剂共线风险评估报告文件编码：7.共线的产品信息7.1共有xx个品种（CC个规格），如下，生产品种规格性状主要成分适应症批准文号执行质量标准是否为非最终灭菌(F0＜8)xxx注射液x