辅料管理文件汇总.doc - 国际药用辅料网

《辅料管理文件汇总.doc - 国际药用辅料网》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、目录国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定...........国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知（《加强药用辅料监督管理的有关规定》）.................关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知（《药用辅料生产质量管理规范》）.............................................关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知（《药用辅料生产质量管理规范》）（节录）................................

2、......关于印发药用辅料注册申报资料要求的函（《药用辅料注册申报资料要求》）....................................................《药用辅料性能指标研究指导原则》（药典会）................关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知（《中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准》）（节录）....................................................已上市中药变更研究技术指导原则

3、（节录）..................已上市化学药品变更研究的技术指导原则（节录）............化学药品注射剂基本技术要求（试行）（节录）..............关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知（《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》）..............关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知（《药品加工出口管理规定（试行）》）........................................174常用辅料目录（国家食品药品监督管理局药

4、品审评中心）........中华人民共和国国务院令第503号　　《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》已经2007年7月25日国务院第186次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总　理　温家宝　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月二十六日国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第一条　为了加强食品等产品安全监督管理，进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人体健康和生命安全，制定本规定。　　

5、第二条　本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。　　对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。　　第三条174　生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。　　依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门

6、依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等

7、犯罪的，依法追究刑事责任。　　依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。　　有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。　　第四条

8、174　生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。　　违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上