诊断试剂注册的临床试验运行管理制度和流程

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1、诊断试剂(注册)的临床试验运行管理制度和流程诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。首都医科大学附属北京胸科医院国家药物临床试验机构按照国家食品和药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展体外诊断试剂临床研究的特点，制定本制度与流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话010-89509157）登记备案。经

2、秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）；2．PI提出研究小组成员，成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会审查；4．药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI工作指引”开展临床试验工作；2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。步骤四：伦理委员会审

3、核申请者按照附件1要求准备伦理申报材料，将申报材料交伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。步骤六：临床协议及经费审核111．申办方取得伦理批件后，申办者与主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书，呈机构办公室主任和机构主任；2．经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效。步骤七：试验用诊

4、断试剂及相关材料的交接申请者应尽快将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。步骤八：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。步骤九：项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施诊断试剂的临床试验；3.本机构质控员视具体情况对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；4.在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处

5、理，并及时通报SAE专员和本机构伦理委员会（张彤群，电话：010-89509134）。步骤十：资料归档1.项目结束后，参照本机构“档案管理制度”，由研究者或申办者将试验资料及时整理，交本机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存期限5年以上；2.统计专业人员对数据进行分析；3.研究者撰写总结报告。步骤十一：总结报告的审核申请者将总结报告交至本机构办公室秘书，由机构主管主任审议、签字、盖章。11附件1:诊断试剂(注册)临床试验报送资料列表报送资料报送单位研究者存档　报机构办公室报伦理委

6、员会1诊断试剂临床试验申请表√√2诊断试剂临床试验委托书√√3诊断试剂临床试验项目审议表√√4诊断试剂临床试验方案及其修正案√讨论稿√讨论稿√已签署5知情同意书及其他书面资料（如需要）√讨论稿√讨论稿√样本6病例报告表√讨论稿√√样本7研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）√√√8受试者招募广告（如有）√√√9申办企业三证√√√10产品自测报告√√√11产品检测报告√√√12研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件2）等相关文件√√√13致伦理委员会递交信（附件3）、回执、伦理审查申请

7、表　√√14有关伦理事宜的说明（附件4）√√15质控报告(如有)　　√16参加临床试验各单位名称及联系方式√√√附件2:11诊断试剂(注册)临床试验项目课题组成员说明项目名称：试验类别：□新诊断试剂产品□已有同品种批准上市的品种申办者：项目启动时间：姓名研究中分工所在科室签 名 首都医科大学附属北京胸科医院一式三份一份存研究者档案机构办公室保存伦理委员会办公室保存11研究者简历个人信息:姓名出生日期性别职称、职务联系地址：联系电话：传真E-mail:教育和培训经历：受训地点级别时间受训内容专业工

8、作经历：职务、职称工作单位起止年月发表论文（近三年）：主要研究经历和参与的临床试验项目（近三年）：签名：日期：11附件3：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会诊断试剂(注册)临床试验递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：现有科室申请体外诊断试剂（注册）的临床试验/验证(机构受理号为：)，向我院伦理委员会提出临床试验申请，现递上有关资料，请予以审批。临床研究负责人年月日递交资料包括：1.诊断试剂临床试验申请表（附件2）□2.诊断试剂临床试验委托书（附件3）□