科技成果鉴定证书

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1、成果登记登记号批准日期科学技术成果鉴定证书鉴字[]第号成果名称：参芪扶正注射液辅助治疗结核性渗出性胸膜炎近期疗效观察完成单位：大庆市第二医院鉴定形式：会议鉴定组织鉴定单位：大庆市科技局（盖章）鉴定日期：2008年7月23日鉴定批准日期：2008年8月28日国家科学技术委员会一九九四年制简要技术说明及主要技术性能指标一

2、、应用技术原理：1、临床资料（1）研究对象：研究对象为我结核内科两个病区自2004年1月至2007年8月收治的结核性渗出性胸膜炎病人。经X线摄片、B超探查、胸水检查证实为结核性渗出性胸膜炎，排除

3、了恶性、或其它原因引起的胸腔积液。为减少对实验的干扰因素，我们的选例标准是：（1）年龄在18-56岁初治的渗出性胸膜炎患者，一般身体状态良好；（2）病程小于四周，胸腔积液量在中等或中等以上，无胸膜肥厚、粘连和包裹。（3）心、肺、肝、肾功能正常（肺部可有新出现的渗出性结核病灶，但较局限。），无糖尿病、肝炎、肾炎、营养不良及其它传染病，无精神病和癫痫史；（4）治疗中因对结核药物出现过敏反应或结核药物导致严重肝损害而不能按正常规定用药者退出本实验，由新入院符合上述三种标准的病人补填。（2）分组:将符合选例标准的病人

4、随机分成实验组和对照组。实验组83例，男61例，女22例。年龄18-54岁，平均年龄38.9岁。单侧胸腔积液的74例，双侧胸腔积液的9例。合并肺部渗出性结核病灶的17例，涂阳5例。病程在1-3周的57例，3-4周的26例。对照组83例，男64例，女19例。年龄18-56岁，平均年龄39.3岁。单侧胸腔积液的76例，双侧胸腔积液的7例。合并肺部渗出性结核病灶的15例，涂阳4例。病程在1-3周的60例，3-4周的23例。两组患者在性别、年龄、病程、临床表现、胸腔积液量基本相似，经统计学处理，差异均无显著性意义（p

5、>0.05），具有可比性。2、治疗方法（1）药物：异烟肼（H）由山西亨瑞达制药有限公司生产；利福平胶囊（R）由上海信谊万象药业股份有限公司生产；链霉素(S)由大连美罗大药厂生产；吡嗪酰胺(Z)由成都锦华药业有限公司生产；参芪扶正注射液由丽珠集团利民制药厂生产。（2）抗结核化疗药物加胸穿抽液：基本化疗方案为3HRSZ/9HRE+强的松，两组化疗方法相同。药物剂量：H：异烟肼400mg一日一次口服；R：利福平450mg一日一次清晨空腹口服；S：链霉素750mg一日一次肌注；Z：吡嗪酰胺750mg一日两次口服。强的

6、松：开始20mg一日两次口服，三周后随症状好转减量，之后每隔两周减量一次，直至停用；两组患者在B超定位下选穿刺点，每周2-3次进行胸穿抽液，至不宜胸穿抽液为止。（3）辅助用药：实验组加用参芪扶正注射液250ml，一日一次静点。对照组仅用基本的化疗方法加胸穿抽液。两组均观察两个月和后疗效。二、主要技术性能指标1患者在无特殊病情下，每治疗一个月查血尿常规、肝功、肾功；随时记录患者的不良反应。2每次胸穿前进行B超探查，能抽液的定位最佳穿刺点；不能抽液的每一周探查一次，查看胸水吸收程度，是否有胸膜肥厚、粘连和包裹等。

7、3胸部X检查：治疗前及治疗后每个月检查正侧位胸片1次，观察胸水吸收、胸膜肥厚、粘连及包裹情况。4、疗效判定疗效判定标准参照中华人民共和国1996年8月发布的〈〈病种质量控制标准〉〉中的规定，治愈：症状、体征完全消失，体温正常，胸部X线检查或超声波检查胸水完全吸收；好转：症状、体征基本消失，X线检查胸水明显减少或兼有少量积液；未愈：症状、体征无变化，或加重，X线检查或超声波检查胸水未减少或增多。5结果（1）实验组和对照组的治愈率分别为79.5%(66/83)和62.7%(52/83)，两组经统计学处理有显著差异

8、（x2=5.744p＜0.05）；实验组和对照组的总有效率分别为91.6%(76/83)和79.5%(66/83)，两组经统计学处理有显著差异（x2=4.871p＜0.05）。（2）实验组和对照组胸膜肥厚、粘连的发生率各为18.1%(15/83)和33.8%(28/83)，两组具有统计学意义（x2=5.30p＜0.05）；实验组和对照组包裹形成率为12%(10/83)和26.5%(22/83)，两组具有统计学意义（x2=5.57p＜0.05）。（3）实验组的药物不良反应发生率为20.1%(17/83)，对照组

9、药物不良反应发生率为22.9%(19/83)，经处理后不影响治疗，两组药物不良反应发生率经统计学处理无显著差异（x2=0.145p>0.05）。推广应用前景与措施结核病在当今世界是高发病之一，而结核性胸膜炎占其四分之一。结核胸膜炎如不能及时治疗或治疗不当就会使胸水延迟吸收，或胸膜肥厚、粘连，形成包裹，甚至感染染化脓、胸廓塌陷变形，给患者造成极大痛苦。而参芪扶正注射液是一种免疫调节剂，有较强的解毒和增