药品差比价规则讨论通用2012-3

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1、《药品差比价规则》发改价格[2011]2452号药品招标信息网孔雀2012.3.7目录一、前言二、规则详解三、公司产品及竞品在规则中的应用相关文件2005年1月7日国家发展改革委关于印发《药品差比价规则（试行）》的通知（发改价格[2005]9号）2005年3月28日国家发展改革委办公厅关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知（急　发改办价格[2005]605号）2011年11月17日国家发展改革委关于印发《药品差比价规则》的通知（发改价格[2011]2452号）历史沿革1996年国家开始制定药品价格，品种-剂型-规格2

2、005年之前，变换剂型规格包装，逃避价格监管2002-2005年大量SFDA的药品审批2005年，规则（试行）-相关解释2011年，正式规则出台规则制定的原因第一条为规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格决策的科学性和透明度，制定本规则。药品直接消费者直接付款人药品消费选择者一般商品价格差别由市场竞争实现，而非人为干预医药价格市场在竞争机制上是失灵的，在失灵的情况下，价格之间正常的、合理的差别关系是不能通过市场自发的形成和调节的包括国外，第三方组织或者行业机构制定相应规则，使价格回归合理水平规则适用第二条本规则适用于政府定价

3、、政府指导价药品。理论上，既然为企业自主定价或称市场调节价，所以价格可以任意制定但实际应用中，由于政府组织招标采购，处方药在医院销售时一样会受到差比价规则约束OTC品种、双跨品种只要涉及到医院销售，一样会受到影响只有完全由消费者起主导消费的产品，如部分保健品，才可能摆脱该规则药品差比价定义第三条本规则所称药品差比价，是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等。差额——加减法比值——乘除法05版规则中，胶囊和注射剂为差额；11版规则，只有注射剂存在差额，其余一律为比

4、值EX:每粒肠溶胶囊的价格为普通胶囊的1.1倍每支冻干粉针的价格比普通粉针贵2.5元差比价分类差比价剂型差比价规格差比价含量差比价装量差比价包装差比价包装数量差比价包装材料差比价包装形式差比价确定差比价关系考虑的因素第四条确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程度和产业发展方向等。相对05版规则，多了产业发展方向直接表现如分散片，05年分散片比价关系定为1.3，导致大量分散片剂型报批，没有分散片意义的产品（EX：氨氯地平分散片）也在报批，发改委就认为不应该定这么高，在11

5、版规则中就调整为了1.2意味着具体规则随着情况变化，可能每隔一段时间（但可能较长）就会改变一次代表品的相关说明第五条同种药品不同剂型规格品，应当以代表品价格为基础，按照规定的药品差比价关系制定价格。XXXX同种药品的定义？XXXX和马来酸XXXX？阿莫西林克拉维酸（7:1）和阿莫西林克拉维酸（4:1）？？XXXX？代表品的相关说明“同种药品”，是指有效成分相同的药物制剂，其中：化学药品和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的有效成分相同的药物制剂，归类为同种药品。有效成分相同，虽命名不同或命名中酸根、碱基

6、、金属元素、有效成分的结晶形式、结晶水数量、配比、溶媒及其他辅料等不同，也归类为同种药品。中成药和天然药，凡国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂，归类为同种药品。认定化学药品、生物制品、中成药和天然药，应以国家药品监督管理部门的批准文号和有关规定为依据。代表品的相关说明第六条确定代表品应当先确定代表剂型，再从代表剂型中确定代表规格。（一）代表剂型按照以下方法确定：口服固体制剂以普通片剂为代表剂型，无普通片剂的以普通硬胶囊剂为代表剂型；注射剂以小容量注射液为代表剂型，无小容量注射液的以普通粉针为代表剂型。

7、同种药品无上述剂型的，以中国药典收录的剂型或原料药国家标准包含的剂型为代表剂型。中国药典或原料药国家标准同时涉及多个剂型或均未收录的，以首先上市并仍正常生产和销售的剂型为代表剂型。代表品的剂型遴选以首先上市并仍正常生产和销售的剂型中国药典收录的剂型或原料药国家标准包含的剂型普通硬胶囊剂口服固体制剂普通片剂普通粉针注射剂小容量注射液代表品的相关说明相对05版，11版规则在代表品的遴选原则上规定的比较具体XXXX片-XXXX胶囊XXXX片-XXXX分散片XXXX注射液-注射用XXXX注射用XXXX-注射用XXXX（溶媒结晶）代表品

8、的相关说明（二）代表规格按照以下方法确定：已批准上市的规格中，以含量或装量与常用单次剂量相匹配、包装数量居中的规格作为代表规格。（三）上述方法不能涵盖的，应综合考虑以下因素确定代表品：1、临床常用。选择与药品主要适应症或功能主治相匹配，临床应用时间长，多家企业生产的剂型、规格