第9期（总第36期）

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1、第9期（总第36期）巴中市食品药品安全监测信息中心2016年10月10日巴中市药品不良反应病例报告情况2016年9月，巴中市共收集、评价、上报药品不良反应病例报告表537份，其中新的和严重的病例报告表227份，占报告总数的42.3%。具体情况见下表：序号县（区）严重调报告数（9月）新的和严重的报告表数（9月）新的和严重的报告表所占比例（%）(9月)本月报告数累计报告表数（1-9月）累计每百万人口报告表数(1-9月)1平昌县557430813014171349.52南江县74331.4137694991.43巴州01622

2、.2729331166.34恩阳区68555.215410211646.85通江县02659.144448560合计1822742.353745131136.8—9—巴中市可疑医疗器械不良事件病例报告情况2016年9月，全市共收集、评价、上报可疑医疗器械不良事件报告表73份。序号县（区）9月报告表数9月严重病例报告表数1-9月报告表数1-9月累计每百万人口报告表数1恩阳区1410107172.62南江县40096137.13平昌县1611671594通江县102733.85巴州区207492.5合计7311471118.

3、6巴中市药物滥用和化妆品监测情况统计表2016年1-9月，全市共收集、评价、上报药物滥用监测报告534例，化妆品不良反应监测报告219例。序号县（区）药物滥用监测化妆品监测1恩阳区100182南江县13503平昌县79304通江县10065—9—5巴州区120106合计534219监测工作动态： 9月12-13日，巴中市药械安全性监测培训会在通江召开，省药品不良反应监测中心监测科科长兰姗出席，通江县人民政府常务副县长何奎出席开班仪式。  省药品不良应监测中心监测科科长兰姗就药品、医疗器械安全性监测的重要性进行了强调，四川

4、大学华西医院教授管玫、南充市药品不良反应监测中心主任文晓玲、南充市药品不良反应监测中心监测科科长张海浪等省市医疗器械不良反应监测专家和教授应邀参加授课，分别就医疗器械不良事件监测工作相关法规进行了解读，就医疗机构开展药品不良反应监测、报告的方法、技巧给予了指导，就如何合理用药提出了具体的要求。  通江县市场监管局、县卫计局、巴中市三县两区检验检测中心负责人、通江县基层监测站点监测人员参加了培训。预警信息摘要：美国警告阿片类与苯二氮卓类等药物联合使用导致的严重风险　　2016年8月31日,美国食品药品理局（FDA）评估发现

5、，阿片类药物与苯二氮卓类或其他抑制中枢神经系统（CNS）的药物联合使用的现象日益增多，这种联合用药会导致严重的副作用，包括呼吸减慢或呼吸困难，甚至死亡。为减少阿片类与苯二氮卓类或阿片类与其他CNS抑制剂联合使用的情况，FDA提出严重警告，要求在阿片类镇痛药和止咳药以及苯二氮卓类药物的说明书中添加黑框警告。—9—　　阿片类药物是强效麻醉药，用于治疗无法使用其他镇痛药或其他镇痛药不能充分缓解疼痛的患者。阿片类的严重风险包括误用、滥用、成瘾、过量和死亡。阿片类（如可待因和氢可酮）还被批准与其他药物联合治疗咳嗽。苯二氮卓类药物为

6、一类广泛使用的药物，可以治疗包括焦虑、失眠和癫痫发作在内的疾病症状。阿片类和苯二氮卓类药物都会抑制CNS。　　FDA审查的多项研究结果显示，联合使用阿片类和苯二氮卓类、其他抑制CNS药物或酒精可出现严重风险。　　合并使用苯二氮卓类与阿片类药物　　FDA开展的两项研究显示，合并使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物呈上升趋势，合并使用苯二氮卓类和阿片类的误用、滥用和过量的频次增加，这是根据国家急诊科（nationalemergencydepartment，ED）就诊数据和过量死亡率测算所得的结果。　　第一项研究评估合并使用阿片类

7、镇痛药和苯二氮卓类的使用模式。2002年至2014年间，每年配发阿片类药物的患者数量增加8%，从7500万增加至8100万，每年配发苯二氮卓类药物的患者数量增加31%，从2300万增加至3000万。在此期间，阿片类镇痛药治疗患者同时接受苯二氮卓类处方药的比例增加41%，也就是说，和2002年相比，2014年阿片类镇痛药合并苯二氮卓类的患者数量增加250万以上。接受合并处方药概率最高的亚组是女性和65岁以上长期使用阿片类镇痛药的患者。然而，如果采用绝对数字，则阿片类镇痛药的非长期使用者合并用药的数量最多，因为这个患者群的数

8、量远远大于长期使用者。　　第二项研究使用药物滥用警示网（DrugAbuseWarningNetwork，DAWN）分析非医疗目的使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类后ED就诊数据，使用国家重要统计系统多因死亡文件（NationalVitalStatisticsSystemMultipleCause-of-Deathfile）