cnas《文件控制程序》2012新编具有较强可操作性的程序文件式样

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1、ZZZZ实验室文件编号：ZZ/CX04-10第1页共1页文件控制程序第2版第0次修订发布日期：2010年05月01日文档来源：http://www.lanmei0439.com/程序文件修改记录版本号发布日期编制审核批准第1版第0次修订2010．05．01ZZZZ实验室文件编号：ZZ/CX04-10第6页共5页文件控制程序第2版第0次修订发布日期：2010年05月01日1.目的为确保实验室员工能够及时获得、使用现行有效版本的文件，必须对与管理体系有关的所有文件进行有效地控制。2.范围适用于实验室所有与管理体系有关的内部和外来文件的控制。3.职责3.1实验室经理(最高管理者)负责质量手册、

2、程序文件的批准发布；3.2质量主管负责组织质量手册、管理性程序文件的编制、审核，批准质量记录格式；3.3技术管理者负责组织技术性程序文件的编制、审核，批准作业指导书和技术记录格式；3.4资料管理员负责质量手册、程序文件、作业指导书、质量、技术记录格式及其他管理文件的归档、发放、管理，负责外来文件的收集和控制；3.5相关岗位负责本岗位技术文件和质量文件的编制和控制。4.工作程序4.1文件分类和编号4.1.1文件的分类4.1.1.1实验室与管理体系有关的文件分为：(1)内部文件：a)根据实验室认可准则制定的管理体系文件；b)实验室的各种规章制度。(2)外来文件：a)母体公司文件；b)法律法规

3、、技术标准/规范、手册；客户标准、图纸、资料、说明书；制造商手册、说明书等。4.1.1.2根据CNAS认可准则制定的管理体系文件，由四个层次文件组成：ZZZZ实验室文件编号：ZZ/CX04-10第6页共5页文件控制程序第2版第0次修订发布日期：2010年05月01日(1)第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册；(2)第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各管理活动环节的程序性文件；(3)第三层次为供操作人员使用的各种作业指导文件；(4)第四层次为开展预定质量目标的计划类文件和管理活动的见证文件。4.1.2文件的编号实验室制订的管理体系文件编号规则如图1

4、所示。4.2文件的编制、审批与发布4.2.1质量手册、管理性程序文件由质量主管依据CNAS-CL01：2006《检测与校准实验室能力认可准则》，以及CNAS认可规范文件，组织有关人员进行编制、审核；技术性程序文件由技术管理者组织编制并审核，由实验室经理批准发布。4.2.2作业指导书、技术记录格式参照XXX《作业指导书编写导则》由相关岗位编写/设计，ZZZZ实验室文件编号：ZZ/CX04-10第6页共5页文件控制程序第2版第0次修订发布日期：2010年05月01日技术管理者审核，最高管理者批准。4.2.3质量记录格式由相关岗位进行设计、质量主管审核，最高管理者批准。4.2.4外来文件，如技

5、术标准、检定规程、校准规范等，由档案资料管理员及时检索、收集、订购。4.2.5上述所有文件均由资料管理员负责登记、编号。4.3文件的发放和管理4.3.1资料管理员负责实验室内部文件和外来文件的收集、建档、保管和发放工作，负责将实验室现行有效版本的受控文件（包括外来文件）加盖受控章、逐一编号，并登记在ZZ/CS-04-10-JL01《文件发行控制表》，进行精心管理，防止受潮，损坏变质或丢失。4.3.2资料管理员应及时将来自内部和外部的受控文件发放到使用场所，保证相关人员都能及时得到现行有效版本的受控文件。4.3.3文件发放范围由质量主管根据需要确定并审批；文件发放要填写ZZ/CS-04-1

6、0-JL01《文件发行控制表》。4.3.4受控文件持有人有义务执行、爱护所持文件，文件持有人调离时，由资料管理员及时收回领取的受控文件，并登记。4.3.5实验室查阅、借阅受控文件时，需经质量主管同意后，办理借阅手续，并按时归还。4.3.6由于工作需要复印文件时，需经质量主管同意，复印件由资料管理员登记。4.3.7所有受控文件的所有权和著作权归本实验室所有，未经实验室经理同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。若发生此类问题，本实验室将追究责任者的责任。4.4文件的修订、作废、销毁4.4.1质量主管应每年至少一次评审管制文件的适用性，并提报管理评审会议审查。4.4.2文件发行后的变

7、更，可由各岗位依实际需要，对现有文件提交变更申请。申请人需填写ZZ/CS-04-10-JL05《文件变更申请/通知单》，填写变更事项、变更理由，经原权责人员的审查、核准，并作变更登录后，连同已完成变更的文件再交资料管理员发放。4.4.3文件变更时，将修改的新文件发给相关岗位，在发放的同时，资料管理员将旧原件盖《作废》章，并予以保存，作为追溯用。4.4.4对于使用岗位ZZZZ实验室文件编号：ZZ/CX04-10第6页共5页文件控制程序