百级烘箱设计依据

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1、一、JRSH型干燥加热灭菌烘箱工作原理装满瓶子（或待灭菌物）的盘子或架子上放人箱体内，启动PLC程序控制系统，门自动锁紧，加热系统开始工作，电动蝶阀同时开启，温度迅速上升。水蒸汽快速从电动蝶阀的通口排出。随着水蒸汽逐渐减少，电动蝶阀自动关闭，微量的水蒸汽从蝶阀并联的通口缓缓排出，新鲜空气经过过滤器不断补充，在箱体内形成平衡状态。经过加热的干空气，在热风机的作用下，通过耐高温高效过滤器进入箱体，在缓冲微调板作用下形成一个均匀的分布空气向箱体内传递。干燥的热空气加热待灭菌物使其温度不断提高，同时降温的热空气通过加热器再加热，加热后的热空气再加热提高

2、待灭菌物的温度，周而复始，使待灭菌物温度升至灭菌设定的温度（250℃），烘箱进行平衡操作运行，待烘箱各点温度基本一致时（三个探头均达到250℃）,开始灭菌计时。计时完成后停止加热，风冷系统自动运行至箱内温度降至100-120℃时，运行自动转换水冷，直到降直40℃，出料门自动打开，可取出待灭菌物。烘箱主要组成：由进风机、进风高效过滤器、热风机、耐高温过滤器、加热器、冷却器、出风蝶阀、排风口、排风高效过滤器和电控箱组成。烘箱运行的工艺流程为：l待灭菌物装入烘箱。l关闭锁定进料门。l启动自动运行程序。l升温排湿，蝶阀开，送风机开，循环风机开，加热开。

3、l排湿结束关蝶阀，升温至设定温度255℃（去热源250℃）。l平衡恒温运行至箱内温度255℃均匀（三个探头比较达到250℃）l灭菌计时达到设定时间（去热源45分钟）。l风冷至100-120℃。l水冷至≤40℃，出料门自动打开。l取出灭菌物。二、JRSH型干燥加热灭菌烘箱系统结构说明Ø百级净化系统结构组成：耐高温过滤器、变频器、微压差表、热风循环风机组成。工作原理：加热空气在热风机作用下，在箱体内形成从上到下、从左到右的均匀循环流动体。高效过滤器安装在箱体的左侧，因此进入工作区域的热风经过高温高效过滤器后达到百级净化要求。通过调节变频器的变频来控

4、制风量大小，叁个微压差表分别显示高效过滤器的前后压差、箱体内外压差。符合GMP的要求。Ø气动锁定系统结构组成：气缸、电磁换向阀、节流阀、三联件。工作原理：取净化后的压缩空气作为介质，电磁换向阀根据PLC程序控制的指令要求改变气体流动方向，从而决定气缸的运动方向。当门需要关闭时，气缸活塞朝上运动，前后二门同时锁定，当门需要锁定时，气缸活塞由上朝下运动。该系统的安全启门的设定温度为40℃。前后二门互锁，从而确保安全和两个不同净化等级的空气禁止流通，符合GMP规范要求。Ø冷却系统结构组成：冷凝管、电磁阀。工作原理：0.15-0.2Mpa自来水(或纯化

5、水)通过由PLC控制的电磁阀进入冷凝管内作定向流动，冷凝管安装在箱体的通风道处。当需要降温时，循环的热风与冷凝管的表面进行热交换，从而起到迅速冷却的效果。电磁阀的关闭与启动是根据PLC程序控制仪指令进行的，因此稳定可靠。Ø加热系统结构组成：不锈钢散片式加热管、温度控制仪、温度显示仪、温度计录仪、耐高温探头和导线。工作原理：功率24－80千瓦时、电压380伏的电源通过控制柜输入到加热管开始升温，温度数值是由温控仪设定并显示，整个工作状态曲线是由记录仪有纸记录，箱体内温度均匀度是通过箱体侧面调节板进行调节，分布在箱体内各点的耐高温探头输出各点温度状

6、态信号。技术指标：均匀度±2.5℃，波动度±1℃，达到国内外先进水平。Ø先进的智能电控系统结构组成：PLC可编程控制器(日本)、变频器(台湾)、温度控制仪(日本)、固态继电器(上海)、温度记录仪(中外合资)、热电偶探头上、中、下三只显示探头,一只监控探头,一只高温报警探头共5只探头。工作原理：本系统采用国外先进仪器仪表与PLC可编程控制器组成智能电控系统。加热温度由温度控制仪界面设定,烘箱的整个工作过程按PLC设定的程序,向着预设温度目标进行。工作过程中，各种参数(如温度、风量、电流、电压、时间等)及时返馈给PLC可编程控制器，智能电控系统根据

7、返馈参数协调各受控机构工作(如风机、加热器、风量气阀等)，最终在预设温度处达到恒温状态。整个工作过程始终处于智能系统监控之下。Ø设有认证孔GMP认证的重要组成部分是对硬件(设备)进行GMP认证。为便于GMP认证，本烘箱侧面开有一认证孔，各种检测仪器的探头可通过此认证孔直接进入箱体内采集数据，进行GMP认证。本机已通过英国ITS公司质量认证。Ø触摸屏功能按程序自动控制操作，具有手动和调整参数设定(并可加装密码)温度记录，曲线画面数据，自动打印，安全报警，故障屏幕显示。三．百级干燥加热灭菌双门烘箱的设计方案百级干燥加热灭菌双门烘箱（以下简称烘箱）的

8、设计方案Ⅰ、　烘箱在制剂工艺中的作用药品生产质量管理规范（1998修订）附录二.10项规定……物料、容器、设备或其它物品进入无菌作业区时应经过消毒灭菌