制剂车间hvac系统再验证方案--制剂车间空调净化系统验证方案

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1、*****有限公司GMP文件编码：x-x-x-001-01再验证文件验证名称：制剂车间HVAC系统再验证方案验证方案编号：x-x-x-001-01批准人：第26页共26页*****有限公司GMP文件编码：x-x-x-001-01目录1.验证立项申请表2.验证方案批准表3.验证组织和职责4.再验证报告5.验证证书第26页共26页*****有限公司GMP文件编码：x-x-x-001-01********制药有限公司再验证立项申请表SMP-YZ-TY-001-R-01-01立项部门设备动力部申请日期年月日立项题目制剂车间HVAC系统再验证要求完

2、成日期验证原因设备使用期满一年。验证要求及目的制订详细、合理的再验证方案，对空调系统进行再验证，确保空调系统在现有条件下能够是洁净区的空气、温度、湿度、尘埃粒子、微生物数等符合GMP要求。验证小组负责人签字：年月日质量部意见签字：年月日设备动力部意见签字：年月日生产技术部意见签字：年月日编制验证方案的部门和人员编制验证方案的要求和完成时间批准人意见：签字：年月日备注第26页共26页*****有限公司GMP文件编码：x-x-x-001-01*********制药有限公司验证方案审批表验证方案名称制剂车间空调净化系统再验证方案验证方案编号：x

3、-x-x-001-01实施验证部门设备动力部起草人张广永日期年月日审核人所在部门签字日期质量部年月日设备动力部年月日生产技术部年月日批准人：年月日SMP-YZ-TY-001-R-02-01第26页共26页*****有限公司GMP文件编码：x-x-x-001-01***************制药有限公司验证组织和职责SMP-YZ-TY-001-R-03-01部门职务分工职责设备动力部经理组长根据验证计划安排，负责验证项目的提出，起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果的汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。生产技术部经理副

4、组长协助组长工作，对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关偏差的审核，验证报告的审核。质量部经理成员对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核。化验室主任成员对验证方案中检验方法、有关试验标准进行审核，负责验证实施过程中的取样检验，对检测的结果负责。车间主任成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。设备动力部机修工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。

5、设备动力部电工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。设备动力部空调工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。质量部QA成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。化验室QC成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。第26页共26页*****有限公司GMP文件编码：x-x-x-001-01目录一、验证概述………………………………………………………………………7二、验证时间安排…………………………………………………………………8三、验证前培训…

6、…………………………………………………………………8四、相关文件及记录………………………………………………………………8五、验证内容………………………………………………………………………10六、再验证周期……………………………………………………………………27第26页共26页*****有限公司GMP文件编码：x-x-x-001-01一、验证概述1、验证描述**********有限公司占地70124.3m2，建筑面积15000m2，厂区内绿化面积30000m2。绿化区内均为草坪，无产生花粉、绒毛、花絮等绿化植物。除建筑占地和绿化区外全部为水

7、泥路面，道路平坦宽敞，地面不易起尘。生产车间、质量检验及仓储等整体规划，布局合理，并完全按GMP要求设计施工，车间总面积约2745.9平方米，洁净区使用面积约1971.48平方米，其他非洁净区约774.42平方米。根据车间生产需要专门设置一套空调净化系统，ZKW型组合卧式空调机组设置在空调机房；空气经初效、中效和终端高效过滤器过滤送入车间，利用冷水机组制的制冷量、工业蒸汽加热、设置加湿器等来保证车间的空气温、湿度达到规定要求。对于空气和设备表面的消毒使用臭氧发生器产生臭氧放入空调箱内，依据臭氧灭菌SOP进行。洁净区内的压差、温度和湿度按规

8、定由车间、质量检验室检测，空气中的沉降菌及尘埃粒子则由质量检验室定期进行检测。车间净化区域为D级，净化区域均采用了顶送侧回的送回风方式。车间净化空调系统由净化空调机组、终端高效过滤器、送风口、