医疗器械经营企业年度自查报告

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1、医疗器械经营企业年度自查报告（2014年度）企业名称许可证编号住所经营场所库房地址邮编联系电话传真经营方式□批发□零售□批零兼营经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营范围人员情况姓名身份证号手机号法定代表人企业负责人质量负责人授权联系人监管网址邮箱企业注册资本（万元）企业本年度销售额（万元）经营场所、库房条件、设施设备情况简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）计算机信息管理系统建立和运行情况库房条件（包括环境控制、设施设备等）企业自查报告本年度质量管理制度执行情况：本年度企业自查自纠具体内容：本年度食药监管部门日常监管提出的问题及整改情况：本年度食药监管

2、部门行政处罚情况：附件报表：1、《第三类医疗器械经营情况表》、2、《深圳市食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书》本企业承诺所填写的全部内容真实，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业公章）年月日附件1第三类医疗器械经营情况表企业名称（公章）：　　　　　　　　　　　　　企业住所：　企业负责人：　　　　 手机：　　序号产品名称生产厂家产品注册号代理情况类别销售额1  2 3 4（表格不足，可附页）注：1、代理情况为：进口总代、全国代理、区域代理（注明区域名称）。2、类别为：心脏植介入产品；骨科植入器材；支架；人工器官；人工晶体；一次性

3、使用无菌器械；医用缝合线；整形材料；呼吸机；体外循环及血液处理设备；宫内节育器；角膜接触镜；助听器；其他。附件2深圳市食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书各药品（医疗器械、保健食品、化妆品）经营企业、使用单位：根据国家安全生产管理有关法律法规的规定，现将你单位落实安全生产主体责任的有关事项告知如下：1、你单位是安全生产管理的责任主体，应全面贯彻落实安全生产有关法律法规的要求。主要负责人是安全生产的第一责任人，对本单位安全生产工作全面负责。2、应依法取得相应生产经营资质，具备基本的安全生产条件，从事的生产经营活动应在核准的生产经营范围和有效期内。3、应建立、健全企业安全生产各项规章制度和

4、安全操作规程，建立完善安全生产管理台账资料。4、生产经营场地应经过消防部门验收合格，仓库物料管理应符合消防要求。经营、仓库场地不得住人。5、生产经营中使用特种设备、高温高压容器、危化品、易燃易爆、有毒有害物品、特殊药品的，应加强安全管理，严格按照相关规定进行管理。6、应配备足够的专兼职安全管理人员，确保企业有人管安全、管得住安全。7、应建立健全企业安全生产培训制度。主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员必须经安全培训，未经培训考核或者考核不合格的从业人员，不得上岗作业。8、应建立企业安全隐患排查治理制度，落实隐患排查治理责任。9、药品（医疗器械、保健食品、化妆品）生产企业和批发企业、连

5、锁企业总部应加强企业应急救援队伍建设，应急演练和应急设施设备保障。推进企业安全生产标准化建设，在生产经营的各个环节、各个岗位开展安全生产达标活动。10、药品（医疗器械、保健食品、化妆品）生产企业和批发、连锁企业总部应开展安全生产宣传教育，提高职工安全素质，推进企业安全文化建设。我单位已经知悉上述安全生产监督管理告知书，并承诺按要求做好安全生产工作。承诺单位：企业负责人（签名）：（企业公章：）年月日