reach法规对高度关注物质的控制与应对策略

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1、REACH法规对高度关注物质的控制与应对策略一.REACH立法目的及指导理念1.REACH立法目的REACH的立法目的是确保高水平地保护人类健康和环境，促进替代化学品危险性的评价方法以及化学品在内部市场的自由流通，加强竞争性和创新性。2.REACH指导理念l1992年联合国环境与发展大会《21世纪议程文件》中提出：“应当逐步淘汰或禁用那些对环境或人体健康构成不可接受或无法管理风险的化学品以及那些具有毒性、持久性和生物蓄积性且无法适当控制其使用的化学品”。lREACH法规将管理重点放在对人类健康和环境具有重大风险的CM

2、R物质、PBT物质等引起高度关注化学品上。l到2020年，将最大限度减少化学品的生产和使用对人类健康和环境的有害影响。l当有适当的技术经济可行的替代品/技术时，鼓励和确保用低危害的物质最终替代那些引起高度关注的物质。l法规要求化学品生产和进口厂商应当产生数据，鉴别评价化学品对人类健康和环境的风险，推荐并通过产品供应链传递适当的风险控制措施。l生产者、进口商、销售商或下游用户对管理化学品的风险负有直接责任。在合理可预见的情况下，应当确保在生产、进口、使用和上市销售化学品不对人类健康和环境造成危害。二.REACH对CMR

3、／PBT物质的监控要点解析1.CMR／PBT物质的定义及其管理名单1.1.CMR／PBT物质的定义EACH法规提出，以下三类引起高度关注的物质可能被列入附件XIV中，必须获得批准才能生产、销售和使用：l符合第1类或第2类致癌物质（Carcinogens）、致突变物（Mutagens）和生殖毒性（Toxictoreproduction，也称为致畸）分类基准的物质(CMR物质)(根据欧盟指令67／548／EEC)l具有持久性、生物蓄积性和毒性的物质(PBT物质，Persistent,Bio-accumulativeand

4、ToxicChemicals)和非常高持久性和非常高生物蓄积性的物质(vPvB物质，veryPersistentandveryBio-accumulativeChemicals)l对人类健康和环境具有相当严重和不可逆效应的物质。1.2.管理名单l在REACH法规施行24个月以后(2009年6月1日)将公布第一批引起高度关注物质推荐名单(附件XIV)，以后至少每2年推荐一批新物质名单。lREACH的附件XVII中列出了目前已经严格限制的CMR化学品名单(见下表1)，这些物质可能被列入附件XIV的高度关注物质名单中。lR

5、EACH法规颁布了PBT物质和vPvB物质的鉴别判定标准(附件ⅫⅠ)。符合该判定标准的物质可能被列入附件XIV的高度关注物质名单中。(见下表2)1.CMR／PBT物质评审管理程序1.预注册和注册无数据就没有市场，REACH规定：l自2010年12月1日起，以下三类分阶段注册物质未经注册不得在欧盟国家生产或上市销售：·根据欧盟指令67/548/EEC规定，生产量或进口量≥1t／a，符合第1类或第2类致癌物质、致突变物和生殖毒性分类标准的物质(CMR物质)(见附件XVⅡ)；·根据欧盟指令67/548/EEC规定，生产量或

6、进口量≥100t／a，符合对水生生物剧毒，可能在水生环境中造成长期有害影响分类标准的物质(R50／53)；·生产量或进口量≥1000t／a的高产量化学物质。l自2013年6月1日起，生产量或进口量≥100t／a，实施分阶段注册的化学物质未经注册不得在欧盟国家生产或上市销售。l自2018年6月1日起，生产量或进口量≥1t／a，实施分阶段注册的化学物质未经注册不得在欧盟国家生产或上市销售。1.评估1.1技术资料评估：审核提供技术资料的完整性和是否符合规定项目的要求ECA审查注册人提出的测试建议，对需要补充测试的物质，将要

7、求注册人(或联合注册人)开展必要的测试，以提供评估需要的数据。1.2对注册物质的评估：审核是否需要提供该物质的进一步数据信息评估的重点放在具有PBT、vPvB和／或CMR性质化学品或生产量>100t／a的危险化学品上。2.许可与限制2.1许可与限制适用的对象：lREACH法规的许可制度针对那些列入附件XIV的引起高度关注的物质l对列入附件XVII中，各成员国已经采取限制措施的1310种(类)CMR物质、52种其他严格限制使用的物质，2013年6月1日以前各成员国可以维持现行的或采取更严格的限制措施。2009年6月1日

8、以前欧盟委员会将编制并公布受限制物质的名录。2.2许可/限制程序：2.2.1步骤1将一种物质列入附件XIV需许可物质名单·由一个成员国或由ECA为提名物质准备一份符合附件XV要求的技术资料建议书；·说明物质标识、将该物质列入SVHC名单的合理性、以及该物质的暴露、替代品和风险情况；·ECA推荐优先监管侯选名单；·优先考虑具有CMR、PBT或vP