补气益心胶囊检验记录

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1、香河县气管炎哮喘医院补气益心胶囊检验记录检品编号：检品名称：批号：【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至黄绿色的粉末；气微辛，味咸、微苦。结果：【鉴别】〔1〕日期：月日温度：℃湿度：%取本品，置显微镜先观察：草酸钙簇晶直径20~68um，棱角锐尖。石细胞单个散在或成群，无色至棕色，类方形或长方形，直径30~64um，壁一面较薄。横纹肌纤维近无色、淡黄色、黄绿色或淡棕色，侧面观有细密横纹，明暗相间，横纹呈平行的波峰状，也有的较平直或微波状。结果：〔2〕日期：月日温度：℃湿度：%取本品内容物8g，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，弃去乙醚液，药渣挥干，加稀

2、乙醇50ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一以0.1M磷酸氢二钠的0.3%羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯—甲酸—水（1.3:1:1）10℃以下放置后的上层溶液为展开剂，展开，取出，凉干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，105℃加热数分钟后，置紫外灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显

3、相同颜色的荧光斑点。结果：〔3〕日期：月日温度：℃湿度：%取本品内容物8g，用石油醚（60~90℃）振摇提取2次，每次30ml，弃去石油醚液，药渣挥干，加无水乙醇50ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）—氯仿—乙醚（5:5:1）为展开剂，展开，取出，凉干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中

4、，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。结果：〔4〕日期：月日温度：℃湿度：%取本品内容物9g，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用以水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加1%氢氧化钠液洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液用以正丁醇饱和的水洗至中性，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液5ul、对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶

5、G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（20：40：22：10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，，展开，取出，凉干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热约5分钟至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。结果：检验者：校对者：室主任：第页共页香河县气管炎哮喘医院检品编号：检品名称：批号：【检查】应符合胶囊项下有关的规定（中国药典2005年一部附录IL）。乌头碱限量日期：月日温度：℃湿度：%取本品内容物12g，加氨试液6ml，拌匀，振摇30分钟，静置2小时。加100ml乙醚振摇1小时。静置24小时，滤过。取滤

6、液蒸干，加无水乙醇2ml使溶解，做为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验。吸取供试品溶液6ul、对照品溶液4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—浓氨试液（5：5：1）的下层溶液为展开剂展开，取出，凉干。喷以碘化钾碘试液与碘化铋钾试液的等容混合液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点小于对照品或不出现斑点。结果：崩解时限日期：月日温度：℃湿度：%仪器型号：ZB-IB型智能崩解仪（编号：SB-03-025-01）取供试品6粒

7、，照崩解时限检查法（中国药典2005年版一部附录XIIA)胶囊剂项下方法加挡板检查，以水为介质，温度为37℃，供试品在分钟全部崩解。（应在30分钟内全部崩解）结果：水分检查日期：月日温度：℃湿度：%取供试品6粒，倾出全部内容物于干燥称量瓶中（称量瓶中重：g），称取重量为g，105℃干燥5h，取出后置加盖干燥器中冷却30min称量为g，再次同条件下干燥1h，称重为g，两次称量之差5mg。本品含水量为：结果：装量差异日期：月日温度：℃湿度：%取供试品10粒，分别精密称定重量及囊壳重量，求出每粒内容物的装量，标示装量为0.4g，每粒装量与标示装量相比较，装量

8、差异限度应在标示装量的±10%以内，超出装量限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。数据