江门药品零售企业gsp认证

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1、江门市药品零售企业GSP认证申报资料申请单位：（盖章）江门市XXX药店联系人：张三联系电话：0750-32819XX手机：1382801234X申请日期：2015年XX月XX日申报资料目录序号内容页码1广东省药品零售企业GSP认证申请书2企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表3企业经营管理体系文件目录4企业实施GSP情况的自查报告5企业管理组织机构的设置与职能框图6企业经营场所和仓库平面布局图7执业药师资格证书和注册证书、药师以上药学专业技术人员职称证书、质管员近两年继续教育证明复印件8全部药学专业技术人员备案凭证9《药品经营许可证》正副本

2、、营业执照的复印件，GSP证书原件（重新认证的需交回原件）10企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在非因违规经营造成经销假劣药品的情况，应提交相关说明和立案、结案的有效证明文件11企业对申报资料真实性作出的承诺书受理编号：企业编码：广东省药品零售企业GSP认证申请书江门市XX药店申请单位：（公章）填报日期：2015年04月1日受理日期：填报说明1．认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容应准确、完整，不得涂改和复印。2．报送认证申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明

3、或专业技术职称证书的复印件。3．认证申请书以外的其它申报资料，应使用A4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。企业名称江门市XX药店经营地址江门市蓬江区港口路XX号邮编529000经营方式零售经营范围【处方药非处方药】中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限口服、外用）**经济性质个体开办时间20××年X月职工人数×人上年销售额（万元）XX法定代表人（企业负责人）XXX职务企业负责人执业药师或技术职称药师质管部门负责人（质管员）XXX职务质管员执业药师或技术职称药师处方审核员XXX职务XXX执业药师或技术职称执业药师联系

4、人XXX联系电话XXXXXXX传真电话XXXXXXX企业基本情况本药店成立于XX年XX月，XX年X月XX日领取了《药品经营许可证》，XX年X月XX日领取了《企业法人营业执照》，正式获得药品经营资格，经营范围有中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂，无经营特殊药品。目前经营品种达XX多种，其中中、西成药约XX多种，中药材、中药饮片约XX多种；处方药XX种，非处方药XX种，年销售总额XX万元人民币。本药店现有X名员工，其中药学技术人员有X人，占全体人员的XX%，质量管理人员为XXX，处方审核人员为XXX。本药店按要求建立了完善的组织机构，

5、设置了企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、营业员以及处方审核、调配、核对等岗位，明确了各岗位的职责，制定了X项质量管理制度、X项操作规程、X种记录表格，并按规定建立相关档案、保存相关凭证。本药店具有与经营范围和规模相适应的经营场所、仓储设施和营业设备。企业经营场所面积XX平方米，冷柜容积XX立方米。采用XXXX软件对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节实施计算机管理；同时购置了空调等温度调控设备。过去一年内，本药店没有经销假劣药品的行为。为全面落实新版GSP及其附录的各项规定，本药店已投入资金X万元人民币，对照国家食品药品监督总局修订的《

6、药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了全面自查，基本达到了新版GSP及其附录要求。企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表填报单位:江门市××药店（公章）填报日期：2015年04月1日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1张三负责人中专药学否药师2李四质管员大专中药学否中药师质量负责人3王五验收员中专药学否4赵六处方审核员本科临床医学是5XXX营业员中专药学否注：1．报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2．表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业经营管理体系文件目录（以下目录仅供参考

7、）（一）质量管理制度目录…………………………………………………………1　　1.药品采购管理制度…………………………………………………………2　　2.药品验收管理制度…………………………………………………………3　　3.药品陈列管理制度…………………………………………………………44.药品销售管理制度…………………………………………………………5　　5.药品储存管理制度…………………………………………………………6　　6.药品养护管理制度…………………………………………………………77.供货单位和采购品种审核制度……………………………………………

8、88.处方药销售管理制度………………………………………………………9　　9.药品拆零管理制度………………………………………………………1010.特殊管