利多卡因注射液工艺规程

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1、题目：盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程文件编码：STP-DXRGY030030共153页第153页盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程一、目的：建立盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程,使生产规范化，有法可依,有据可查,具体指导生产,确保产品质量。二、适用范围：适用于盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）的生产全过程。三、责任者：生产技术部、质量管理部、小容量注射剂车间。四、正文1、产品概况1.1、产品名称：(1)通用名称：盐酸利多卡因注射液英文名称：LidocaineHydrochlorid

2、eInjection汉语拼音：YansuanLiduokayinZhusheye1.2、成品代码：盐酸利多卡因注射液成品代码：C0641.3、性状：本品为无色的澄明液体。1.4、适应症：本品为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞。本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。1.5、用法用量：1.麻醉用(1)、成人常用量：①表面麻醉：2%～4%溶液一次不超过1

3、00mg。注射给药时一次量不超过4.5mg/kg(不用肾上腺素)或每7mg/kg(用1：200000浓度的肾上腺素)。②骶管阻滞用于分娩镇痛：用1.0%溶液，以200mg为限。③硬脊膜外阻滞：胸腰段用1.5%～2.0%溶液，250～300mg。④浸润麻醉或静注区域阻滞：用0.25%～0.5%溶液，50～300mg。⑤外周神经阻滞：臂丛题目：盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程文件编码：STP-DXRGY030030共153页第153页(单侧)用1.5%溶液，250～300mg；牙科用2%溶液，20～100mg；肋间神经(每

4、支)用1%溶液，30mg，300mg为限；宫颈旁浸润用0.5%～1.0%溶液，左右侧各100mg；椎旁脊神经阻滞(每支)用1.0%溶液，30～50mg，300mg为限；阴部神经用0.5%～1.0%溶液，左右侧各100mg。⑥交感神经节阻滞：颈星状神经用1.0%溶液，50mg；腰麻用1.0%溶液，50～100mg。⑦一次限量，不加肾上腺素为200mg(4mg/kg)，加肾上腺素为300～350mg(6mg/kg)；静注区域阻滞,极量4mg/kg；治疗用静注，第一次初量1～2mg/kg，极量4mg/kg，成人静滴每分钟以1mg为限；反复多

5、次给药，间隔时间不得短于45～60分钟。(2)、小儿常用量随个体而异，一次给药总量不得超过4.0～4.5mg/kg，常用0.25%～0.5%溶液，特殊情况才用1.0%溶液。2.抗心律失常:(1)、常用量①静脉注射1～1.5mg/kg体重(一般用50～100mg)作首次负荷量静注2～3分钟，必要时每5分钟后重复静脉注射1～2次，但1小时之内的总量不得超过300mg。②静脉滴注一般以5%葡萄糖注射液配成1～4mg/ml药液滴注或用输液泵给药。在用负荷量后可继续以每分钟1～4mg速度静滴维持，或以每分钟0.015～0.03mg/kg体重速度

6、静脉滴注。老年人、心力衰竭、心源性休克、肝或肾功能障碍时应减少用量，以每分钟0.5～1mg静滴。即可用本品0.1%溶液静脉滴注，每小时不超过100mg。(2)、极量静脉注射1小时内最大负荷量4.5mg/kg体重(或300mg)最大维持量为每分钟4mg。。1.6、注意事项：(1)、防止误入血管，注意局麻药中毒症状的诊治。(2)、肝肾功能障碍、肝血流量减低、充血性心力衰竭、严重心肌受损、低血容量及休克等患者慎用。(3)、对其他局麻药过敏者，可能对本品也过敏，但利多卡因与普鲁卡因胺、奎尼汀间尚无交叉过敏反应的报道。(4)、本品严格掌握浓度和

7、用药总量，超量可引起惊厥及心跳骤停。(5)、其体内代谢较普鲁卡因慢，有蓄积作用，可引起中毒而发生惊厥。题目：盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程文件编码：STP-DXRGY030030共153页第153页(6)、某些疾病如急性心肌梗死病人常伴有α1-酸性蛋白及蛋白率增加，利多卡因蛋白结合也增加而降低了游离血药浓度。(7)、用药期间应注意检查血压、监测心电图，并备有抢救设备；心电图P-R间期延长或QRS波增宽，出现其他心律失常或原有心律失常加重者应立即停药。1.7、贮藏：密闭保存。1.8、有效期：24个月依据盐酸利多卡因注射

8、液长期稳定性考察结果（附后）1.9、剂型：注射剂1.10、规格：20ml:0.4g1.11、批准文号：国药准字H20023544。2002年9月12日由国家药品监督管理局换发批准文号为：国药准字H20023544。1.1