食品安全事故流行病学调查工作规范

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附件2《食品安全事故流行病学调查工作规范》编制说明一、编制背景《中华人民共和国食品安全法》（以下简称“食品安全法”）第七章第七十四条规定：“发生食品安全事故，县级以上疾病预防控制机构应当协助卫生行政部门和有关部门对事故现场进行卫生处理，并对与食品安全事故有关的因素开展流行病学调查”。虽然卫生系统长期以来承担了大量食物中毒和食源性疾病调查处理工作，但在《食品安全法》颁布实施前，对食物中毒的调查处理主要由各级卫生监督所承担，执行的规范和标准也主要是暴发性食物中毒。《食品安全法》将食品安全事故扩大至食物中毒和食源性疾病以及可能引起健康危害的食品污染事故，并将调查职责赋予各级疾病预防控制机构，增大了流行病学调查的范围和难度。与承担的职责相比，目前对食品安全事故调查处理机制尚不完善，调查数据收集和分析技术薄弱，信息利用效率不高，原因确证和溯源追踪基础能力欠缺，难以满足食品安全事故应对的需要。为切实履行好《食品安全法》赋予疾病预防控制机构的职责，及时、有效地开展食品安全事故流行病学调查，及时准确判断事故性质和事故原因，为采取科学有效的针对性措施及进行事故责任调查提供科学依据，亟需制定食品安全事故流行病学调查工作规范（以下简称“规范”）。二、编制过程5 2010年5月，广东省疾病预防控制中心受卫生部食品安全综合协调与卫生监督局（以下简称“卫生部监督局”）的委托，承担了该规范的起草工作，与中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、江苏省疾病预防控制中心、上海市食品药品监督所、天津市卫生监督所组成协作组，启动了规范的制订工作。经过认真论证，提出初稿后分别于2010年6月和2011年2月、4月召开三次专家研讨会讨论修改。期间，广东省疾病预防控制中心还发送部分卫生行政部门、卫生监督所、疾病预防控制中心以及高等院校专家进行函审，收到27位专家意见并做了相应修改，形成了该征求意见稿。本规范编制过程中，充分借鉴了国内以往食物中毒和食源性疾病调查工作相关标准和规范，还参考了美国食源性疾病暴发应对促进委员会（TheCounciltoImproveFoodbornediseaseOutbreakResponse）出版的《食源性疾病暴发应对指南》（GuidelinesforFoodbornediseaseOutbreakResponselines）三、重点内容说明（一）功能定位。本规范作为贯彻实施《食品安全法》的配套性制度，确定了疾病预防控制机构开展食品安全事故流行病学调查所应当遵循的基本程序、方法、内容及要求，由卫生部作为规范性文件印发实施。该规范发布实施后，为应对更为复杂和技术要求更高的食品安全事故流行病学调查，卫生部监督局将另行编制《食品安全事故流行病学调查技术指南》，作为技术指导性材料作为补充。5 （二）应用范围。根据流行病学调查的基本原则，规范的适用范围是发生或可疑发生健康损害事故的食品安全事故。（三）主要内容。包括总则、调查准备、调查内容和程序、人群疾病调查、相关因素调查、实验室检验、调查结论、调查报告、附则9部分主要内容和6个附件。1.总则部分提出了规范的制定依据、适用范围、事故调查原则、工作机制和要求、设备和技术保障。本部分明确了疾病预防控制机构的工作方式是在卫生行政部门的统一组织下进行，并要求与其他监管部门的调查处理工作相互配合。同时规定了满足流行病学调查所应当具备的条件、人员等技术准备。2.调查准备部分提出在启动事故调查前应对事故进行核实，规定疾病预防控制机构须指派事故调查员成立调查组，并提出人数、职位设置和资质要求。3.调查内容和程序部分明确了事故的调查任务，并统一了流行病学调查程序。4.根据食物中毒和食源性疾病流行病学调查的特点和需要，将基本调查内容按照人群疾病调查、相关因素调查和实验室检验三个部分分别规定。对人群疾病调查流程按照初步调查、病例搜索、个案调查、数据分析4个步骤进行，各个步骤都规定了具体工作要求。在上述4个环节基础上，还提出在特定情况下5 开展人群疾病监测，以关注有同源暴露的未患病人群疾病发生情况，为事故评估提供依据。相关因素调查包括对食品和相关环境，主要用于确定导致事故的食品、查明危害因素及其来源及影响因素。该部分考虑到导致事故的食品可能来自不同的监管环节，因此侧重于强调由疾病预防控制机构配合和协助监管部门开展调查，提出需要获取的食品原料、生产加工过程、从业人员相关信息以及有关的标本或样本；并对受条件限制不能获取相关信息的情况作出保障性规定。实验室检验部分规定了对环节、场所、人员等的标本/样本采集的基本要求和原则，提出实验室检验的基本要求和移交、协助检验的程序（见食品安全事故流行病学调查技术路线图）。5.调查结论与报告部分包括事故调查结论的确认以及事故评估和总结报告3方面内容。该部分考虑到了在调查未能获取有意义的结果情况下做出流行病学调查结论的程序和规则，还规定了调查过程中必要的进程报告等要求。6.附则部分给出了包括病例定义在内的11个术语定义。同时对流行病学调查中的注意事项，如对外发布信息、发现食源性传染病等作出规定。7.为了便于实施，规范提供了6个附件作为技术参考，包括事故现场调查和处理物资设备清单、初步调查用表、个案调查表模板、病例信息一览表、食源性疾病诊断指引和事故流行病学调查工作进程记录表。5 事故信息初步调查结案和报告初步核实有支持证据无支持证据人群疾病调查相关因素调查病例定义病例搜索个案调查数据分析描述性分析建立假设验证假设事故定性致病食品生物标本食品样本环境样本食品信息实验室检验环境信息污染环节危害因素事故结论深入调查食品安全事故流行病学调查技术路线图事故调查至少应对事故进行定性，尽可能开展分析性调查判断食源性疾病的致病食品，在相关因素调查和实验室检验均能获得相应结果的情况下应进一步判断危害因素和污染环节。5