滤芯管理规程-精品

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1、制药企业滤芯管理规程1主题与适用范围保障产品质量，规范滤芯更换及使用，保证滤芯的完整性。本规程适用于微孔过滤器滤芯的更换及使用。2引用标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《滤器滤芯使用说明书》。3术语无4职责4.1生产部车间操作人员负责对滤芯的使用情况作记录4.2各车间配料主管负责滤芯的更换等相关事宜4.3QA负责相应的培训及监督工作5内容5.1滤芯的润湿5.1.1亲水性滤芯新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时，然后再接到纯化水管路中，用流动的水冲洗五分钟，然后按《过滤器使用标准操作规程》，测试其起泡点

2、，合格后投入使用。不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。5.1.2疏水性滤芯疏水性滤芯润湿液体为70/30IPA/PW溶液。将滤芯完全浸泡在IPA/PW溶液中，时间一般为30～60min。按5.1.1的方法进行完整性测试。测试完成后，用注射用水冲洗干净，按5.4中规定进行存放。5.2一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试，在生产后做两次完整性测试，一次为产品的参考起泡点，另一次为用水润湿

3、的起泡点。并且将相应的记录粘贴在相应的记录中。5.3滤芯的灭菌滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在生产使用前需作灭菌处理。灭菌参数为：湿热121℃×第3页共3页30min，干燥30min。若在线SIP则为121-135℃×30min。5.4滤芯的存放一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几天内使用，可以用25%乙醇浸泡。若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，一种方法为：将滤芯在40-45℃的烘箱中烘约24小时；另一种方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经半个

4、小时的干燥程序进行干燥。5.5滤芯的更换5.5.1滤芯使用后经冲洗测试压力在0.4Mpa以上或滤速下降40%时需更换新滤芯。5.5.2若滤芯的完整性合格，过滤药液达到5000L或30次后同样需要更换新的滤芯，原滤芯则作为不合格滤芯处理。5.5.3在进行滤芯的完整性测试时，未通过完整性测试的滤芯需要更换。5.6滤芯最小起泡点滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有相关的最小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。5.

5、7设备滤芯的测试周期5.7.1用于配制系统、冻干机、消毒液的滤芯专用，不得用于其它岗位或系统。5.7.2用于过滤工艺用水、工艺用气的过滤器或滤芯至少每月清洗一次，并测试其完整性，根据测试结果进行滤芯的更换或使用。5.8注意事项5.8.1滤芯不得反向冲洗与使用，防止受压变形，清洗时防止被其它物件损伤。5.8.2滤芯首次使用，或更换供应商后的滤芯产品必须先认真阅读产品说明书，确认说明书中的技术参数。6文件发放范围生产部、品质保证部、设备部各1份，备份1份，共印4份。7附表过滤器使用一览表第3页共3页使用部门过滤器使用位置过

6、滤介质检测频率规格（寸、孔径、个）检测人员设备部制水间纯化水每月20×0.22×5生产部配合制水间注射用水每月20×0.22×5生产部配合一车间头孢洗瓶机纯化水每月5×0.22×1车间操作人员注射用水每月5×0.22×1车间操作人员压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员头孢洗塞机注射用水每月10×0.22×6车间操作人员头孢湿热灭菌柜压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员普粉洗瓶机纯化水每月5×0.22×1车间操作人员注射用水每月5×0.22×1车间操作人员压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员普粉洗塞机注射用水

7、每月10×0.22×6车间操作人员普粉湿热灭菌柜压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员滴眼剂洗瓶机纯化水每月5×0.22×1车间操作人员纯化水每月5×0.22×1车间操作人员压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员滴眼剂稀配呼吸器每月5×0.22×1车间操作人员呼吸器每月5×0.22×1车间操作人员药液每批10×0.22×1车间操作人员药液每批10×0.45×1车间操作人员滴眼剂浓配呼吸器每月5×0.22×1车间操作人员药液每批10×0.45×1车间操作人员滴眼剂湿热灭菌压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员第3页

8、共3页