沸腾干燥机用户需求

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1、沸腾干燥机用户需求标准UserRequirementSpecification（URS）起草审核与批准姓名公司部门职务签名日期编写审核审核审核批准第11页共11页一、目的公司口服固体车间，需购进1台沸腾干燥机。该文件的目的是从设备的设计、制造角度阐述沸腾干燥机的需求：以确保能够达到预期目的，并符合GMP及相关规范要求，满足生产工艺需要。这份文件是构建起设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和验证的可接受标准的依据。二、依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、范围本URS适用于沸腾干燥机的设计、调试，也是供应商设计

2、该设备和报价的基础。供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。四、责任1、本URS文件由生产管理部负责起草，使用部门、及指定供应商审核后，副总经理负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。2、供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求等提供相关设备、设施和技术服务，同时对需方所提供的URS负保密责任。五、内容1、工艺描述沸腾干燥机由主机、加热系统、排风过滤、除尘系统、电气控制系统等组成，工作时，由排风机产生的负压力使物料沸腾，并将湿空气排除，加热系统将

3、洁净的（D级洁净度要求）、干燥的热空气不断的送入，进而使物料中的水分蒸发，从而达到物料干燥的目的。2、用户需求2.1工艺要求需求编号需求必需/期望URS01-01生产能力50-120公斤/小时必需URS01-02干燥颗粒目数：10-60目必需第11页共11页URS01-03原料容器容积：≥300L、原料容器直径：1200MM必需URS01-04与物料接触部分材质要求：SUS304不锈钢2.2、厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS02-01本设备将被安装在固体制剂3车间。必需URS02-02电源：三相交流电38

4、0V_10%、50HZ。必需URS02-03设备周围的安装空间有限，特别是房顶高度受到限制，供应商必须到考虑现场条件，以满足实际安装要求。必需2.3、质量要求2.3.1、设备系统功能要求需求编号需求必需/期望URS03-01加热方式：蒸汽加热，蒸汽压力≥0.2MPA必需URS03-02进风有初效及耐高温的高效过滤器，初效及高效过虑器应选用标准件，具有可互换性。必需URS03-03设备料斗为可移动翻转式，可快速方便装卸物料或进行清洗必需URS03-04整机结构为圆形，物料在设备内有很好的流动性，无死角，符合GMP要求必需UR

5、S03-05过滤捕集袋为气动振打，避免物料粘附必需URS03-06可变频调速、PLC控制。必需URS03-07所有参数均可在触摸屏上显示、操作，并有故障显示功能。必需URS03-08控制按钮、PLC程序控制器采用施耐得产品。必需URS03-09变频器采用西门子品牌必需2.3.2、设备制造要求需求编号需求必需/期望第11页共11页URS04-01所有接触药品的金属表面都要使用304或对药品无污染的材质，并要提供材质证明。（进料口、筛网、底座、振动机构均为304不锈钢材质）必需URS04-02垫圈，密封条和O型圈等只能采用食品

6、级别聚合材料，并能耐受乙醇、臭氧等物质的腐蚀和侵蚀以及耐高温，且要提供材质证明。必需URS04-03设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国相关规范对口服制剂的要求。必需URS04-04所有焊件要抛光度RA<1.0ΜM，并适当钝化。整机长期使用不能生锈。必需2.3.3、电气系统要求需求编号需求必需/期望URS05-01电气元件装配在一个不锈钢控制柜里。操控箱、操控按钮的密封性，其应可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。必需URS05-02电机及所有电器元件需提供说细技术资料。必需URS05-03所有电缆终端应

7、按相关电气规定处理并附线号，并配有电器接线线路图必需URS05-04所有的线路应采用密闭线槽配线，为设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套必需URS05-05设备具有接地端子和中性端子必需2.3.4、清洗消毒要求需求编号需求必需/期望URS06-01需要清洗的设备部件要便于拆卸清洁。供应商要提供更换产品时所需的清洁时间。必需URS06-02设备内部不能有死角，以保证操作工可以目检设备的所有部位。必需URS06-03所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。必需第11页共11页URS06-04设备的设计要注意容器内呈圆弧

8、连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。必需2.4、安全、节能、环保要求需求编号需求必需/期望URS07-01有效电源是：380/220V±10%,50HZ的三相五线制，设备必须满足这样的供电系统。必需URS07-02设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员。必需URS07-03距离设备1M处噪音在80DB