胱抑素c测定试剂（免疫比浊法）注册

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1、胱抑素C测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂（免疫比浊法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。本指导原则是对胱抑素C测定试剂（免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本

2、指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围胱抑素C测定试剂（免疫比浊法）是指基于颗粒增强透射免疫比浊法原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆中的胱抑素C进行体外定量分析的试剂(盒)。目前胱抑素C含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的免疫方法，如胶乳免疫比浊法、胶体金免疫比色法、单向免疫扩散法、酶联免疫吸附法、放射免疫测定法、荧光免疫测定法等，免疫比浊法可分为281透射免疫比浊法和散射免疫比浊法。其中透射免疫比浊法可适用于半自动生化分析仪、全自动生化分析

3、仪，散射免疫比浊法需特定蛋白分析仪。从方法学上讲，本指导原则仅适用于胶乳透射免疫比浊法,不适用于散射免疫比浊法。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）,胱抑素C测定试剂（盒）（免疫比浊法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料

4、要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容：1.产品预期用途及辅助诊断的临床适应症背景情况（1）胱抑素C的生物学特征、结构与功能、在体内正常和病理状态下的代谢途径和存在形式。胱抑素C(CystatinC,CysC)是一种半胱氨酸蛋白酶抑制剂,也被称为γ-微量蛋白及γ-后球蛋白，广泛存在于各种组织的有核细胞和体液中,是一种低分子量、碱性非糖化蛋白质，分子量为13.3KD,由122个氨基酸残基组成,可由机体所有有核细胞产生，产生率恒定。循环血液中的CysC能自由透过肾小球，在近曲小管几乎全部被上皮细胞摄取并分解，尿中仅微

5、量排出。CysC水平不受性别、年龄、饮食等因素的影响，281是一种反映肾小球滤过率（GFR）变化的理想内源性标志物。当肾功能受损时，CysC在血液中的浓度随肾小球滤过率变化而变化。肾衰时,肾小球滤过率下降，CysC在血液中浓度可增加数倍甚至十数倍。（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床相关疾病的发生、实验室诊断方法等。肾小球滤过率（GFR）的评估在肾功能的监测方面具有重要意义。注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。CysC分子量较小,其测定方法主要基于免疫反应原理。随着CysC在临床上的应用,检测它的方法也越来越多,按照原理大体上可分为二类:一

6、类是非均相法:单向免疫扩散法(RID)、放射免疫测定法(RIA)、荧光免疫测定法(FIA)、酶联免疫测定法(ELISA)；一类是均相法:颗粒计数免疫测定法,颗粒增强透射免疫比浊法(PETIA),颗粒增强散射免疫比浊法(PENIT)。非均相法难于自动化，限制了CysC的临床推广应用，胶乳免疫测定是一种均相测定方法,在胶乳颗粒上包被抗体,与抗原结合时颗粒发生凝集,此方法易于自动化，已被广泛应用于临床。2.产品描述包括产品所采用的技术原理、主要原材料的来源、质量控制及制备方法、主要生产工艺过程及关键控制点，质控品、校准品的制备方法及溯源情况。3.有关生物安全性方面的说明281如果体外诊断试剂中的主

7、要原材料采用各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者应提供上述原材料有关生物安全性的说明。4.有关产品主要研究结果的总结和评价5.参考文献6.其他包括同类产品在国内外批准上市的情况，相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。（二）主要原材料的研究资料（如需提供）主要原材料的选择、制备、