散剂生产工艺规程

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1、山东省针灸医院制剂室GPP管理文件一、目的：题目散剂生产工艺规程编码JBGY-002制定审核批准制定日期2013年02月01日审核日期2013年02月20日批准日期2013年03月01日颁发部门制剂室颁发数量3生效日期2013年03月15日分发单位办公室、质量部、生产部、工程部、物流部版本01执行部门办公室、质量部页码共4页第1页为散剂制备过程提供标准指导规程。二、适用范围：适用于散剂生产工序和片剂、胶囊剂的部分工序。三、职责：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。四、操作程序：散剂工艺流程图山东省针灸医院制剂室GPP管理文件1．配药1.1核对原辅料的品

2、名、规格、批号与生产指令相符。1.2检查原辅料质量，发现原辅料外观、色泽不合格，有霉斑或异物应退回仓库，不得投料。1.3粉碎备料，按各品种工艺规程选择安装粉碎机筛网。1.3.1原辅料分别磨粉备用。1.3.2将两种或两种以上的原辅料准确称量混合。1.3.3经过粉碎的原辅料均要贴上标贴，写明品名、规格、重量、操作者和操作日期。2.过筛2.1按品种工艺规程选择安装振动机筛网。山东省针灸医院制剂室GPP管理文件题目散剂生产工艺规程编码JBGY-002执行部门办公室、质量部页码共4页第3页2.2辅料过筛后贴上标贴备用。2.3贵重药品、微量药物应用分样筛过筛。3.称量

3、3.1衡器每次使用前都必须调零。3.2称量10kg以上者用感量0.2kg的磅秤，1~10kg用感量0.1的磅秤，1kg以下用感量0.1kg的托盘天平，称量麻醉药品、剧毒及微量药物应用感量0.01kg的扭力天平。3.3按各种工艺规程处方将原辅料逐一称出，并有专人核对。3.4按效价或含量计算主药投料量。3.5将原料析干后投料。4.配料、总混4.1方式一：按处方将原辅料称量后混匀；方式二：按处方将原辅料称量后混匀，再一起磨粉一次或多次；方式三：微量药物应等量递增混合。4.2将配好的物料送入槽型混合机进行总混，除另有规定外，一般为30分钟。4.3总混结束将粉装桶，

4、检验合格后方可分装。5.分装5.1分装前核对品名、规格与生产指令一致。5.2机器开动前应在有关部位加油一次，操作应保持机器清洁，并注意运转情况，如发现杂音，运转反常，应立即停车处理。5.3根据使用的包装材料，调整纵封、横封温度，一般纵封140℃，横封温度230℃之间，但使用时应根据实际情况随时调整。5.4操作时发现不合格品，应及时处理，不得将不合格品混入合格品中。6.注意事项：6.1保证生产在严格监督管理下进行，若发现异常或重大质量问题及时报告车间，配合处理。题目散剂生产工艺规程编码JBGY-002山东省针灸医院制剂室GPP管理文件执行部门办公室、质量部页

5、码共4页第4页6.2生产过程有专人记录，检查内容是否真实、及时、准确。6.3生产区域卫生管理项目发现不合格时，应重新处理，直至检查合格。