重大新药创制科技重大专项

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1、重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南重大新药创制科技重大专项牵头组织部门2017年7月目录一、研究方向31.定向委托课题32.定向择优课题42.1.器官纤维化防治药物研发42.2.个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发42.3.埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发52.4.基于大数据的中药新药研发52.5.中药先进制药与信息化技术融合示范研究62.6.示范性新药临床评价技术平台建设62.7.创新药物非临床安全性评价研究关键技术72.8.新药创新成果转移转化试点示范项目73.公开择优课题93.1

2、.重大新药研发93.2.临床亟需药品研发93.3.国产药品国际化相关研究103.4.事后立项事后补助课题10二、申报评审方式11三、经费支持12四、申报条件和要求12五、申报流程15重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病（恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病），

3、研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。“十三五”期间专项将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，以完成自主创新药物与急需品种研发取得重大突破、建成国家药物创新技术体系、中药现代化取得突破性成果、引领医药行业发展与推动行业转型和实现国产药品的国际化等五大预期重大标志性成果为目标，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部发展改

4、革委财政部关于印发国家科技重大专项（民口）聚焦调整意见的通知》（国科发专〔2015〕78号）要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。182018年是专项“十三五”期间的重要阶段，将紧紧围绕专项总体目标，遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署，提升原始创新能力。2018年课题立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，适度进行后补助的支持，实施期限为20

5、18-2020年。定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，

6、择优遴选并分类整合（采取二级合同单独管理）后提出立项建议，如符合定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。鼓励经国家自然科学基金、国家重大科技专项、国家重点研发计划或改革前计划国家科技计划（专项、基金等）支持项目产生的成果申报课题,促进科技成果转移转化；鼓励国家高层次人才、青年科学家和在国内创新创业的海外高层次人才申报课题；鼓励国内课题申报单位与境外（包括港澳台地区）研发机构联合申请。新药品种临床研究课题原则上由企业牵头申报18；新药品种类课题原则上单一品种单独申报，不得多个打包。2018年新立项课题组

7、织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心（以下简称科技发展中心）具体实施。一、研究方向1.定向委托课题1.1.创新生物技术药评价及标准化关键技术研究研究内容：针对新型疫苗、抗体、重组蛋白、免疫细胞治疗产品等创新生物技术药研发及国际化发展需求，开展关键质量属性的创新性评价方法研究及关键技术标准化研究：建立系列转基因细胞等体外生物活性替代测定新方法、CD19及CD20-CART等治疗性细胞产品成药性及安全性评价

8、关键技术及药效学模型以及人源创新抗体药物评价新模型；建立HPV等新型多价疫苗、新表达系统疫苗及新发突发传染病疫苗的创新性评价技术及符合国内外新药审评规范的质控标准；建立传统疫苗创新性再评价技术体系；支持疫苗WHO预认证相关研究。考核指标：建立2-3种转基因细胞等细胞活性测定替代新方法并应用于细胞因子、免疫检查点人源化单抗和双特异性抗体的评价；建立2-3个用于人源抗体成药评价的人源化嵌合小鼠模型；建立2-3个治疗性细胞产品药学及安全性评价方法以及药效学评价模型，并形成规