医药产品召回制度研究

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1、目次引言4第一部分产品召回制度概述6一、产品召回制度之缘起6二、产品召回制度之概念、性质及功能7（一）产品召回制度之概念7（二）产品召回制度之性质与功能8三、产品召回制度与产品责任制度的关系9第二部分医药产品召回制度的基本内容及国际实践12一、医药产品召回制度的基本内容12（一）何谓医药产品召回制度12（二）医药产品召回制度的具体内容13二、有关国家、地区及国际社会的相关立法18（一）美国18（二）澳大利亚19（三）欧共体及其有关成员国20（四）我国香港、台湾地区21（五）《联合国保护消费者准则》2

2、2第三部分医药产品召回制度的理论基础23一、医药产品的特殊性23（一）专属性23（二）两重性23（三）质量的重要性23（四）时限性24二、消费者主权理论24（一）何谓消费者主权说24（二）消费者主权的实现与医药产品召回制度25三、企业社会责任理论27（一）企业社会责任概述2767（二）企业社会责任的法律保障与医药产品召回28四、正义论及社会利益理论29（一）正义观念的丰富29（二）社会利益论的崛起30（三）正义论、社会利益理论与产品召回制度31第四部分构建和完善我国医药产品召回制度的必要性与现实性3

3、3一、医药产品召回在中国33（一）我国目前实行医药产品召回的法律依据33（二）医药产品召回在我国的实施情况34（三）我国医药产品召回存在的问题35二、建立和完善我国医药产品召回制度的必要性37（一）从消费者保护的角度来说，是保障消费者权益的现实需要。37（二）从法律趋同化角度来说，是遵循国际惯例及提高我国企业国际经济竞争力的现实需要。38（三）从政府规制的角度来说，是完善我国医药产业规制制度，保障我国医药经济健康发展的需要。40（四）从法经济学的角度来说，是降低市场交易成本和形成效益化法制的需要。4

4、2（五）从医药企业的角度来说，是其实现长远发展的需要。44三、建立和完善我国医药产品召回制度的现实性45（一）改革开放以来，特别是近十年我国医药经济发展迅猛，为这一制度的实施提供了经济基础。45（二）医药产品实行召回制度的标准、技术支撑体系已基本建立、健全。46（三）我国已建立了一套高效、统一的医药产品监管体系，为产品召回制度的实施提供了机构基础。47（四）我国医药领域实施产品召回制度的法律基础及实践经验相对较好。48（五）从企业的承受能力来说，召回的代价也并非如想象的那样可怕。49（六）产品召回制

5、度是与我国以人为本、义为利上的传统医药伦理思想一脉相承的。49第五部分对建构和完善我国医药产品召回制度的构想50一、制定和完善医药产品召回制度的法律依据50二、宜采取自愿召回与强制召回相结合的产品召回原则5167三、正确界定强制性召回缺陷医药产品的范围52（一）产品责任法中产品缺陷的理论53（二）对我国医药产品缺陷的认定55（三）我国强制性召回缺陷医药产品的范围58四、要注意相关配套平台的进一步完善59（一）进一步完善消费者保护的相关法律制度，促使生产者、经营者将生产、销售缺陷产品所产生的外部成本内

6、部化。60（二）完善行政执法机制，更新医药产品监管理念。60（三）进一步发展责任保险，特别是要完善产品召回责任险。61（四）加强消费者教育，使其树立对产品召回的正确观念。62结语63主要参考文献：64（一）中文著作（含译著）部分64（二）中文论文部分65（三）外文部分6667引言美国、日本、澳大利亚以及我国香港、台湾等国家和地区对缺陷产品均有较为完善的规制体系，其中一项行之有效的制度就是产品召回制度。产品召回制度是企业为了确保自己信誉，社会为了保证公民的利益及安全而实行的一种缺陷产品规制制度。它的好

7、处是以最为经济的方式，解决了消费者与生产者之间由于产品缺陷而发生的矛盾，从而在社会上建立了一种诚信的气氛，避免了由于互相欺诈和“低度均衡”而导致的社会内耗。近年来，我国关于产品召回的各种信息也屡见报端，引起了社会各界和政府有关部门的关注。随之，关于我国是否应建立“召回”制度的讨论逐渐升温，2004年3月15日，备受关注的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于由国家质量监督检验检疫总局、国家发改委等四个部门制定发布，并将于2004年10月1日起实施。在汽车产品召回制度酝酿、制定的同时，社会上对于另一类产品召

8、回制度——医药产品召回制度的呼声也日益强烈。在众多产品中，医药产品是直接关系到公众生命安全与健康的特殊商品，医药产品的安全性一向是我国消费者关注的焦点。2004年“3·15”前夕，中国消费者协会同搜狐网站联合组织的网上调查显示，我国“十大维权热点难点”依次是：“商品房，占总数的8.27%；医疗事故占总数的7.01%；药品，占总数的6.65%；食品，占总数的6.52%；……”吕勇、何永鹏：《“3·15”维权众人拾柴火焰高》，载中国消费网，源自《中国消费者报》，2004年