中药注射剂安全性再评价基本技术要求

中药注射剂安全性再评价基本技术要求

ID:15337875

大小:36.50 KB

页数:12页

时间:2018-08-02

中药注射剂安全性再评价基本技术要求_第1页
中药注射剂安全性再评价基本技术要求_第2页
中药注射剂安全性再评价基本技术要求_第3页
中药注射剂安全性再评价基本技术要求_第4页
中药注射剂安全性再评价基本技术要求_第5页
资源描述:

《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库

1、附件2:中药注射剂安全性再评价基本技术要求(征求意见稿)为规范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办[2009]28号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技术要求。一、药学研究(一)原料  1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供

2、制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等,建立相对稳定的药材基地,并加强药材生产全过程的质量控制,尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的,应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的,应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的,应提供充分的研究资料,并保证药材质量稳定。处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定,药材来源及饮片质量应具有可追溯性,药材的要求同上。4.中药注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标准,必

3、要时增加相关质量控制项目,如指纹图谱、浸出物检查等,以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性,保证原料的质量。5.处方中含有批准文号管理原料的,应固定合法来源,严格进行供应商审计,其生产条件应符合GMP要求;应提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。(二)辅料及包装材料1.中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业,严格进行供应商审计,应提供生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等,进口辅料还应提供进

4、口注册证。3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准(注射用)或注射用要求。应加强辅料的质量控制,保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制,并制订相应的质量标准。应提供详细的精制工艺、内控标准及其依据。4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求,必要时应进行相容性研究。(三)生产工艺1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产,并强化物料平衡和偏差管理,保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固

5、定。应提供实际现行生产工艺规程、近期连续5批产品生产记录及检验报告。3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源,并符合药用要求。用于配液的还应符合注射用要求,必要时应进行精制,并制订相应的标准。4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的,应规定使用剂量范围,并进行相应研究和质量控制。5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究,根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件,如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等,并考察除热原效果及对药物成分的影响。应提供相关

6、研究资料。6.生产工艺过程中应对高分子杂质进行控制。如采用超滤等方法去除注射剂中的高分子杂质(包括聚合物等)的,应不影响药品的有效成分。应明确相关方法和条件,如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等,说明滤膜完整性测试的方法及仪器,提供超滤前后的对比研究资料。生产工艺过程中可在不影响药品有效成分的前提下,去除无效的已知毒性成分,并进行相应研究。7.注射剂生产的全过程均应严格执行GMP相关要求,并采取措施防止细菌污染,对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件,保证制剂的无菌保证水平符合要

7、求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3;大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6),并提供充分的灭菌工艺验证资料。(四)质量研究  注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。  1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。  2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂,其单一成份的含量应不少于90%,多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异,同品种中应以质量控制水平较好的作为评价依据。3.

8、应结合产品的安全性、有效性及均一性,进行相关质控方法的研究。   (五)质量标准  应根据注射剂质量控制的需要,结合质量研究情况,建立合理的检测项目和

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。