-设计开发控制程序文件

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1、**有限公司程序文件文件号：**-23修订次:2第1页共55页文件名：设计开发控制程序生效日期:2017-07-01设计和开发1.总要求研发编制、实施并保持《设计开发控制程序》，对设计开和发过程进行控制。有下面几点要求：(1)综合考虑两种状态下的尺寸、稳定性和强度要求；(2)分布要是各个模块的机构运动相对简单，并解决好干涉问题；(3)分布好每个部件的尺寸，最大限度地利用床下有限的空间；(4)要尽可能的把传动部件隐藏给人以安全感，避免心理恐慌。从以上设计角度除法，根据前文确定的设计原则，确定病床床采

2、用创面大尺寸，支撑框架略小的结构，有利于空间的节约；移动方式为前面后各布置两个万向轮子，从而使得转弯半径较小；各个功能模块机构初步选用连杆结构，以方便实现各床面板的运动规律，其驱动元件均布置于支撑框架下层，以保证机构传动角和框架强度要求；各零件部件近似对称布置于床面之下，是机器人重心始终处于结构中间位置，以增加整体稳定性和使用者的心里安全2.设计和开发的策划公司组织生产、质量、技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标、临床应用情况，参考了已上市的国内外同类产品的先进技术，制

3、定了本产品的质量标准、技术指标，工艺要求、关键技术等，研发一开始就遵循ISO13485：2003/ISO9001:中对设计和开发的要求，做好了前期的输入确定，加强了设计过程的评审，进行了系统的验证和确认，符合相关标准和法规要求。**有限公司程序文件文件号：**-23修订次:2第2页共55页文件名：设计开发控制程序生效日期:2017-07-012.1设计目标和意义研发一款满足当前临床多体位治疗法且能达到医用护理多样化的标准化产品。2.2技术指标分析2.2.1结构组成医院电动床主要由床面部分、床架部分

4、、下床架部分、电控部分、其它附件部分组成。该产品的主要结构如下图所示:医院电动床床面部分床架部分下床架部分其它附件部分电控部分1.床面部分：由背板、坐板、腿板、脚板组成。2.床架部分：由前后床头板、左右护栏组成。3.下床架部分：由升降机构、中控机构、脚轮组成。4.电控部分：由升降电机、背板电机、腿板电机、控制器、手控板组成。5.配件部分：由输液架组成。**有限公司程序文件文件号：**-23修订次:2第3页共54页文件名：设计开发控制程序生效日期:2017-07-012.2.2技术指标分析主要功能性

5、指标检验方法备注床面整体升降幅度：264mm;尺寸偏差≤±10mm采用卷尺或其它测量工具，测量床面最底处高度与最高处高处差。WDA-001、WDA-002、WDA-004、WDA-005、存在此功能床面整体升降幅度：230mm;尺寸偏差≤±10mm采用卷尺或其它测量工具，测量床面最底处高度与最高处高处差。WDA-003存在此功能背部倾斜角度：70°；尺寸偏差≤±5°采用坡度测量仪或其它角度测量工具，背部上折到最高度测量WDA-001、WDA-002、WDA-003、WDA-004、存在此功能腿部倾

6、斜角度：30°；尺寸偏差≤±5°采用坡度测量仪或其它角度测量工具，大腿板部上折到最高度测量WDA-001、WDA-002、WDA-003、WDA-004、存在此功能床体前后倾斜角度：12°；尺寸偏差≤±1°采用坡度测量仪或其它角度测量工具，床架倾斜测量，分头高脚底及头低脚高分别测量仅WDA-001、WDA-002、WDA-003存在此功能**有限公司程序文件文件号：**-23修订次:2第4页共55页文件名：设计开发控制程序生效日期:2017-07-012.3设计和开发各阶段2.3.1收集资料，分析

7、研究资料，明确设计内容；2.3.2根据设计技术要求，完成总体结构方案的拟订；2.3.3零件的加工的设计；2.3.4床体整体框架的搭建；2.3.5步进电机安装的设计；2.3.6利用CAD绘制总体装配图及零件工作图；2.3.7利用3DMAX完成床的三维建模2.3.8整理设计说明书。**有限公司程序文件文件号：**-23修订次:2第5页共55页文件名：设计开发控制程序生效日期:2017-07-012.4各阶段评审设计开发评审报告编号：项目名称项目负责人设计/开发阶段评审日期参加评审部门/人：评审内容：存

8、在问题及改进措施：评审结论：改进措施验证备注：验证结果作为附件保留：编制：审核：批准：**有限公司程序文件文件号：**-23修订次:2第6页共55页文件名：设计开发控制程序生效日期:2017-07-012.5验证a.安全性指标要求及验证方法：该产品的电气安全的指标完全遵循《GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》及《YY0571-2005医用电气设备第2部分：医院电动床安全通用要求》，安全性指标的验证方法也按以上标准进行。b.电磁兼容性批标要求及验证方法：该产