头孢呋辛钠粉针剂说明书--亚星(word版)

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1、头孢呋辛钠粉针剂说明书-上海新亚药业有限公司【药品名称】注射用头孢呋辛钠【商品名】亚星【英文或拉丁名】Cefuroxime Sodium for Injection【汉语拼音】Zhusheyong toubaofuxinna【主要成分】头孢呋辛钠【化学名】(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰胺基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐【结构式及分子式、分子量】分子式:C16H15N4NaO8S分子量:446.37【性状】本品为类白色或微黄色粉末或结晶性粉末；无臭，味苦。【药理毒理】药理作用本品为口服广谱的第二代头孢菌

2、素，其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。头孢呋辛对于病原菌具有较广的抗菌活性，并对许多β-内酰胺酶稳定，尤其是对肠杆菌科中常见的质粒介导酶稳定。动物体外试验和临床感染治疗中证实，头孢呋辛对下列大部分细菌有抗菌活性。需氧革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌（包括β-内酰胺酶产生菌）、肺炎链球菌、化脓性链球菌。需氧革兰氏阴性菌：大肠埃希菌、流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌）、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶菌）。体外试验表明，粪肠球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、艰难梭菌和脆弱拟杆菌的大部分菌株对头孢呋辛耐药。毒理研

3、究遗传毒性：虽然未进行动物的终身研究以评价本品致癌的潜在性，但是微核试验和细菌试验中，未发现本品有致突变作用。生殖毒性：大鼠给予本品剂量达1000mg/kg/天，对动物生育力无明显影响。小鼠和大鼠给予本品剂量达32000mg/kg/天，未见对胎儿发育的损害。但是动物与人的相关性尚无临床研究的支持。【药代动力学】据Physicians'Desk Reference介绍，对正常受试者肌注本品0.75g剂量的头孢呋辛，平均血药峰浓度为27ug/ml，达峰时间为45分钟（范围从15～60分钟）。静注给予0.75g和1.5g剂量后，15分钟时的血药浓度分别达50ug/ml和100ug/ml左右

4、，并分别能维持5.3小时和8小时或更长时间或更高的有效血药浓度。每隔8小时经静脉注射给予正常受试者1.5g剂量后，未出现血液中头孢呋辛的蓄积作用。经静注或肌注给药的半衰期约为80分钟。约89%的药物在给药后8小时内经肾排泄，故导致尿药浓度较高。单剂量0.75g肌注头孢呋辛后8小时，尿药浓度平均可达1300ug/ml。单剂量0.75g和1.5g静注头孢呋辛后8小时，尿药浓度平均可达1150ug/ml和2500ug/ml。若同时口服丙磺舒，则可延长头孢呋辛的肾小管排泄时间，降低肾清除率约40%，提高血药浓度约30%，延长血浆半衰期约30%。头孢呋辛在胸膜液、关节液、胆汁、痰液、骨和眼房水

5、中达到治疗浓度。研究表明成人和儿童脑膜炎患者的脑脊液中，头孢呋辛可达到治疗浓度。多次用药的脑膜炎患者的脑脊液中可测到头孢呋辛。头孢呋辛的血清蛋白结合率约50%。【适应症】本品可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染：1.呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。2.泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌

6、尿症。3.皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。4.败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。5.脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的脑膜炎。6.淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的单纯性（无合并症）及有合

7、并症的淋病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者。7．骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的骨及关节感染。本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。【用法与用量】可深部肌内注射，也可静脉注射或静脉滴注。肌内注射前，必须回抽无血才可注射。肌内注射给药时，每0.25g用1.0ml灭菌注射用水溶解，缓慢摇匀得混悬液后，方可