新版gmp 生产设备确认验证

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1、生产设备确认验证原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师三要素硬件软件人硬件:厂房、设备；软件：生产方法、管理办法；人：系统的操作者，起着决定性的作用。GMP10’版与98’版的不同98’版共14章，共计88条，有8个附录（无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂和医用氧）；10’版共14章，共计313条，有5个附录（无菌药物、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂）。GMP10’版的一些新内容1.洁净室（区）的净化级别为A、B、C和D，取消了30万级；2.洁净室（区）的净化程度要求

2、提供静态数据，但生产中要求动态监测；3.增加了设计确认，设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；GMP10’版的一些新内容4.A级高风险操作区，单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）；5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡；6.纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。GMP10’版的一些新内容在质量控制与质量保证部分引入或明确了如下新概念：（1）产品放行责任人；（2）质量风险管理；（3）设计确认；（4）变更控制

3、；（5）偏差处理；GMP10’版的一些新内容（6）纠正和预防措施（CAPA）；（7）超标结果调查（OOS）；（8）供应商审计和批准；（9）产品质量回顾分析；（10）持续稳定性考察计划。GMP10’版的一些新内容第十四章附则中增加了有关术语的注解98’版共11项10’版共42项GMP10’版的一些新内容第七章确认与验证98’版验证计4条，即第57、58、59、60条；10’版确认与验证计12条，即第138至149条。验证与确认1.验证与确认的定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文

4、件证明的一系列活动,它涉及到GMP的各个要素。通过验证要证明在药品生产和质量管理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质量控制方法等是否达到了预期的目的。验证与确认10’版更加明确了验证与确认含义,即:确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证:证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。验证与确认2.验证工作的重要性:a.验证工作是药品生产质量管理规范的重要组成部分,是生产质量管理治本的必要基础;b.验证工作是质量保证的一种手

5、段,质量保证靠“验证”实现对GMP的承诺。验证与确认c.生产中有关操作的有效地控制关键要素;d.为确保产品质量始终如一地达到预期效果，对关键生产工艺及操作规程要做定期再验证，即验证不是一次性的行为。验证与确认3.验证工作的内容:a.空气净化系统；工艺用水系统；生产工艺及其变更；设备清洗；主要原辅材料变更。b.无菌药品生产过程验证内容增加：灭菌设备；药液滤过及灌封（分装）系统。验证与确认4.验证工作的方式:a.对设备设施等验证:*予确认(DQ)予确认，也即设计确认，是对订购设备技术指标(包括一切仪器、设备与检测设施)

6、适用性的审查及对供应商的选定。验证与确认*安装确认（IQ）安装确认，证实主要安装是按照设计目的进行的。*运行确认（OQ）运行确认证实安装的每个装置能按照预定的要求操作。*性能确认（PQ）性能确认通常指模拟生产试验。验证与确认b.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。*前验证：正式投产前的质量活动，是指新产品、新处方、新工艺、新设备在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。验证与确认工艺验证的前验证也适用于如下方面工作的要求：*有特殊质量要求的产品；*靠生

7、产控制及成品检验不能保证重现性的工艺或过程；*产品的重要生产工艺或过程；*靠历史资料难以进行回顾性验证的工艺和过程。验证与确认*同步验证:生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。从实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以证明某项工艺达到了预定要求的活动。该方式使用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。该方法可用于非无菌产品生产工艺的验证，可同前验证相结合进行。验证与确认*回顾性验证：回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础，证实正常生产的工艺条件等的适应性。通常用于非无菌产品生产工艺

8、的验证。用以往积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程来证明控制条件的有效性。验证与确认*再验证：对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复。一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的验证，证实已验证的状态没有发生飘移。关键工序需要定期进行再验证。强制性