中药注射剂不良反应与安全应用(122814)

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1、中药注射剂不良反应与安全应用中药注射剂系指药材经提取，纯化后，制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。中药注射剂不仅在一定程度上保留了传统中药辨证施治的特点，而且起效快，作用迅速，在急危重症的治疗方面发挥着重要作用。近年来，中药注射剂不良反应的报道数量增多，在中药不良反应中所占比例居高不下，且某些严重不良反应（如过敏性休克）可对人体造成严重损害。2009年，国家食品药品监督管理局启动了中药注射剂安全性再评价工作，其安全性引起业内的进一步关注。本课程从中药注射剂的应用沿革、

2、不良反应概况和安全应用等方面，对其安全性问题作一探讨，希冀为广大执业药师同仁更好地学习和掌握中药注射剂安全性问题，进而更好地指导临床合理用药提供参考。1中药注射剂的历史沿革与现状作为我国特有的一种剂型，中药注射剂问世已逾60年。1939年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂品种——柴胡注射液。临床实践表明，其对感冒等病症所引起的发热等症状locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassass

3、ination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame9具有较好的治疗效果。中华人民共和国成立后，在党和人民政府的关心下，医药卫生事业蓬勃发展。1954年12月，湖北武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产，成为新中国工业化大批量生产的第一个中药注射剂品种。20世纪50年代中期到60年代初期，我国

4、科研人员锐意进取，陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种，为中药注射剂的进一步发展开辟了道路。20世纪70年代，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多，除1977版《中国药典》收载的23个品种外，各省市卫生部门制订的“中草药制剂规范”中亦收载了大量的中药注射剂。据统计[2]，当时有资料报道的中药注射剂达700余种，但绝大多数为医院自制制剂。20世纪80年代中期至90年代，中药注射剂迎来第二次开发热潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂作为中药新药批准上市，如香菇多糖注射液、双黄连粉

5、针、康莱特注射液、参芪扶正注射液等。同期，还有8个植物药注射剂作为西药新药申报和批准上市[3]。目前，国内已通过国家质量标准的中药注射剂达109种（其中双黄连粉针剂、止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、清开灵注射液系《中国药典》收载品种），这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种，如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射剂和川芎嗪注射剂等。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1

6、ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame92中药注射剂的基本情况概述2.1中药注射剂的分类中药注射剂，按分散系统可主要分为四类，分别是：①溶液型注射剂：系指以水或水的复合溶媒制成的注射液。内含易溶于水或水的复合溶媒（如水溶液加入一定比例量的乙醇、丙二醇、甘油等其他溶媒），并在该溶媒体系中有较好稳定性的中药有效提取物质，如柴胡注射液、板蓝根注

7、射液等。②粉针型注射剂：系指采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末，简称粉针剂。其制作方法又二，或将供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或其他适宜容器中，或先将无菌溶液装入安瓿或其他适宜容器中，再经冷冻干燥法制得无菌粉末，临用前用适当的溶剂溶解或混悬的制剂，如蕲蛇酶粉针剂等。③混悬型注射剂：系指将不溶性固体药物分散于液体分散媒中所制成的注射液。内含有效成分为水难溶性药物或者注射后要求延长药效作用的药物。这类注射剂临床应用较少，一般仅供给肌内注射或局部注射，也可用于静脉注射，如临床曾使用过的喜树碱注射液等。④乳浊型注射剂：系指

8、将植物油（或其他油溶性药物）、乳化剂和注射用水经乳化制成的油／水型、供人体注射用的注射液。此类药物为近20年出现的新剂型，多用于静脉注射，如用于抗肿瘤的鸦胆子油乳注射液[3]等。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhic