药品质量事故处理和报告制度

《药品质量事故处理和报告制度》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、药品质量事故处理和报告制度　　篇一：药品质量事故处理和报告管理制度　　药品质量事故处理和报告管理制度　　一医院不得购进、销售假劣药品。　　二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。　　三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。　　四在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。　　五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。　　六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。　　七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。　　八医

2、院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。　　九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。　　十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。　　注：　　﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故：　　重大事故范围：　　1违规购进使用假劣药品，造成严重后果。　　2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。　　3使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。　　一般质量事故范围：　　1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。　　2

3、保管、养护不当致使药品质量发生变化的。　　﹙二﹚质量事故的报告程序、时限　　1发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。　　2应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。　　3一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。　　4发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。　　5处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。　　篇二：药品质量事故报告处理制度　　药品质量事故报告处理制度　　一、质量事故的范围及类别。质量事故分重大事故和一般事故两类。重大质量事故范围：　　1、发现混药、差错、严重的异物混入现

4、象或其它重大质量问题如(超量或服法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而发出)，其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。　　2、由于发生质量事故，一次造成三千元以上造成较大经济损失者。一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。　　3、国家、上级主管部门产品质量监督抽查不合格的。　　二、质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。　　1、质量事故的报告程序　　（1）重大质量事故发生后，发现部门应于当天立即填报质量事故单，报送质量检验部门。　　（2）质量检验部门收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向医院负责人汇报。　　（3）重大质量

5、事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发生。　　（4）医院负责人在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。　　（5）医院负责人在调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。　　（6）重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送上级主管部门。　　（7）重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。　　2、质量事故报告内容包括以下几个方面：　　（1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。　　（2）事故情况、

6、特征的概述。　　（3）事故原因分析。　　（4）事故责任分析及责任者。　　3、质量事故处理的“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。　　（三）分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。　　篇三：药品质量事故处理及报告制度　　药品质量事故处理及报告制度　　一、为加强药品发生质量事故的管理，有效预防重

7、大质量事故的发生，特制定本制度。　　二、内容　　（一）药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。　　1.重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或