新药(原料yaowu)申报流程

《新药(原料yaowu)申报流程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、新药（原料）申报流程鉴于目前在研项目的原料+制剂主要集中在化药3+3类（先报临床后报生产）；化药4+4类（先报临床后报生产）；化药3+6类（原料直接报生产）；化药6+6类（仿制药），特制订原料的申报流程如下：化学分类申报阶段核查单位准备原料化药3+3类化药4+4类报临床省局受理后，市局研制现场核查，不抽样小试4~6批；中试3批；工艺验证3批；临床试验——生产1批原料，用于临床用制剂样品的试制。报生产省局受理后，市局报生产研制现场核查，抽3批样品；批生产之前，国家局药品认证管理中心进行生产现场检查，并抽取1批样品。不改处方:工艺验证3批；国家局生产现场1批改处方

2、:小试4~6批；中试3批；工艺验证3批；国家局生产现场1批化药3+6类报生产省局受理后，市局报生产研制现场核查，抽3批样品；批生产之前，国家局药品认证管理中心进行生产现场检查，并抽取1批样品小试4~6批；中试3批；工艺验证3批；国家局生产现场1批化药6+6类仿制药省局受理后，省局进行生产现场核查，原料和制剂都要动态生产3批小试4~6批；中试3批；工艺验证3批；省局生产现场3批（一）化药3+3类（包括化药4+4类）新药申报程序报临床：阶段准备的实验内容备料备齐小试、中试、工艺验证所需物料（根据需要小试、中试、工艺验证可分开备料），进厂后，经分析中心检验并出检验报

3、告后，开领料单领取。小试原料工艺需要一般4~6批左右的工艺摸索，最后的一个小试工艺为最终的确定工艺（尽量跟中试、大生产工艺一致，只是设备、规模的大小差异），其中需要的中间体、粗品检验按当天的时间真实检验，同时撰写相关记录（仪器使用记录、设备使用记录等）。小试工艺确定后，检测含量、有关物质、溶剂残留、水分等指标，送1g左右原料（含F、Cl、Br、I等有机卤素需2g）给制剂实验室做结构确证。同时，给制剂实验室提供小试原料供制剂小试摸索。小试原料用途：结构确证；制剂小试摸索。中试备齐物料、进厂后，经分析中心检验并出检验报告后，开领料单领取。物料要有发票、厂家检验报告

4、，同时，索取厂家的起始物料的合成工艺（起始物料合成工艺所用溶剂也可）。生产三批中试规模的样品（具体批次量可跟制剂实验室协商），其中需要的中间体、粗品检验按当天的时间真实检验，同时撰写相关记录（打印版批生产记录、仪器使用记录、设备使用记录等）。中试工艺合格后，提供给制剂实验室做原料的质量研究、稳定性考察；做三批中试规模的制剂，同时提供原料合成工艺做原料的溶剂残留。中试原料用途：原料的质量研究、稳定性考察；三批中试规模制剂；如资料所需，还需提供部分原料做药效、药代、药理等相关实验。工艺验证批：（核查重点）物料：厂家的发票、供货协议、起始物料的合成工艺（要不到所用溶

5、剂也可）、厂家检验报告。进厂后，经分析中心检验并出检验报告后，开领料单领取。中试原料稳定性考察6个月后，准备物料（准备同小试，也在研发初期一次备齐，也可分开备料），生产三批中试或车间规模的样品（具体批次量可跟制剂实验室协商）进行工艺验证，其中需要的中间体（要建立中间体的内控标准）、粗品检验按当天的时间真实检验，同时撰写相关记录（化药8号资料，打印版批生产记录、工艺验证方案和报告、仪器使用记录、设备使用记录等），同时分析中心出检验报告（申报资料需要）。★重点：起始物料所有证件；撰写8号资料；建立中间体内控标准；统计工艺所需物料和溶剂用的厂家、执行标准。工艺验证批

6、原料用途：进行工艺验证（申报资料所需）、分析中心出检验报告（申报资料所需）、制剂工艺验证、样品留样（核查所需）。市局核查资料申报，省局受理后，5日左右，市局进行药物研制情况及原料资料的现场核查。临床试验原料+制剂获得临床批件后，生产一批原料，用于临床用制剂样品的试制。报生产阶段准备的实验内容工艺验证批如果报生产工艺同报临床一致，直接生产三批工艺验证批样品（要求同报临床工艺验证批），同时撰写CTD资料3.2.S.2.2~3.2.S.2.6部分。如果报生产工艺同报临床不一致，需继续重复小试、中试三批、工艺验证三批的流程，同时撰写CTD资料3.2.S.2.2~3.2

7、.S.2.6部分。国家局核查批生产之前，国家局药品认证管理中心进行生产现场检查，并抽取1批样品（一）化药3+6类新药申报程序实验阶段需要项目组完成的内容小试①报计划购买小试所用起始物料②开领料单（物料进厂检验合格入库后），从仓库领取合格的起始物料、溶剂③进行小试摸索，同时如实规范书写小试试验记录（失败的批次也要写上）④准备结构确证用样品（小试最后一批），送制剂实验室，要求提供样品详细的精制方法、纯度（含量、有关物质等）、水分、批号，所有的谱图要求真实。⑤一般要求所有的工艺路线和工艺参数在小试阶段确定。中试①小试合格后，报计划购买三批及以上中试所用起始物料（购买

8、物料时计算数量，不确定时与制剂实验室协