XX单药店gsp认证制度职陈

《XX单药店gsp认证制度职陈》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、XX单药店gsp认证制度职陈　　篇一：XX新版单体零售药店GSP认证全套资料文件　　1、目的：为规范本企业的质量体系文件的管理，特制订本制度。　　2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及其《实施细则》制定。　　3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。　　4、质量负责人对本制度负责管理实施。　　5、内容：　　、质量管理文件的分类：　　、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。　　、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织

2、、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；本企业的质量管理制度、质量责任等。　　、记录文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。　　、质量体系文件的内容：　　、企业的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：　　A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理

3、文件具有合法性。　　B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。　　C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。　　D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。　　E、企业制定的文件应覆盖企业的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达企业的质量体系，使文件具有系统性。　　、文件的编码：　　GSP——药品经营质量管理规

4、范　　QR：质量责任QR（QualityResponsibility）；　　如：QS-01-GSP-Ⅱ　　GSP-Ⅱ：第二版　　01：编号　　QS：管理制度　　、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照企业的《质量体系文件管理工作程序》进行。　　、文件的管理　　、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。　　、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。　　、质量管理组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。　　、文件的检查和考核根据《药品经营质量管理体

5、系文件执行情况检查和考核制度》进行。　　篇二：XX年新版GSP认证质量管理制度(留)　　GSP-XX　　质量管理制度　　【XX版】　　尚志市****有限公司　　目录　　1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度　　7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度　　10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管

6、理制度15、药品有效期管理制度　　16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度　　23、执行药品电子监管规定管理制度24、设施设备验证和校准管理制度　　尚志市**有限公司管理文件　　1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。　　2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体

7、系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：　　质量管理体系文件的分类。　　质量管理体系文件包括标准和记录。　　标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。　　记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。　　质量管理体系文件的管理。　　质量管理人员统一负责制度

8、和职责的编制、审核和记录的审批。制　　定文件必须符合下列要求：　　必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要