深圳检验检疫局出入境特殊物品

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1、深圳检验检疫局出入境特殊物品卫生检疫审批业务指南 一、办理依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局第160号令）《环保用微生物菌剂进出口环境安全管理办法》（中华人民共和国环境保护部、国家质量监督检验检疫总局令第10号）《深圳检验检疫局关于做好2014年法检目录中特殊物品卫生检疫监管工作的通知》（深检卫〔2014〕94号）《质检总局关于印发<出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）>的通知》二、特殊物品判定依据（一）特殊物品

2、成分。1. 医学微生物：与人类健康有关的病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等用于人类医学领域微生物，以及《人间传染病原微生物名录》内的微生物。2. 人体组织：包括人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物。3. 生物制品：来源于人或用于人类医学领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、核酸、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。4. 血液及其制品：人的全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或者应用生物技术制

3、成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品。5. 环保微生物菌剂：环保用或可能造成环境危害的一种微生物或多种微生物混合物。（二）依据用途判定。1. 用于人类疾病预防、治疗、诊断以及人类医学、生命学研究的入出境微生物、生物制品、人体组织、血液及其制品。2. 用于国际间人类医学实验室间考评、参比用途的生物标准品。3. 用于人类疾病预防、治疗、诊断的研发、生产、注册的标准菌毒种和样品。4. 用于生态环境保护和污染防治的环保用微生物菌剂。三、特殊物品审批范围货主或代理人进出口以下两类产品，需要向深圳检验检疫局申请办理卫

4、生检疫审批。深圳局卫检处根据本指南第二条“特殊物品判定依据”决定所申请的产品是否需要检疫审批，并办理相关手续。（一）以下列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》（以下简称“法检目录”）的产品。商品编码商品名称及备注计量单位3001200020人类的腺体、器官及其分泌物提取物千克3001909010蛇毒制品（供治疗或预防疾病用）千克3001909099其他未列名的人体或动物制品（供治疗或预防疾病用）千克3002100011促红素（EPO）及其类似物（包括倍促红素β；倍尼沙肽；达促红素;缺氧诱

5、导因子（HIF）稳定剂）千克3002100012胰岛素样生长因子1（IBF-1）千克3002100013机械生长因子千克3002100014成纤维细胞生长因子（FGFs）千克3002100015肝细胞生长因子（HGF）千克3002100016血小板衍生生长因子（PDGF）千克3002100017血管内皮生长因子（VEGF）千克3002100090其他抗血清、其他血份及免疫制品（不论是否通过修饰或生物工艺加工制得）千克3002200000人用疫苗千克3002903010两用物项管制细菌及病毒千克30029

6、03090其他细菌及病毒千克3002904010两用物项管制遗传物质和基因修饰生物体千克3002904090其他遗传物质和基因修饰生物体千克3002909019其他人血制品、动物血制品千克3002909091敏感物项管制毒素千克3002909099人血、其他毒素等（包括培养微生物（不包括酵母）及类似产品）千克3006200000血型试剂千克3006300000X光检查造影剂、诊断试剂千克3822001000附于衬背上的诊断或实验用试剂（包括不论是否附于衬背上的诊断或实验用配制试剂）千克382200900

7、0其他诊断或实验用配制试剂千克（二）未列入法检目录，但成分和用途符合本指南第二条的规定的出入境物品。四、信息登记申请办理特殊物品卫生检疫审批的单位或个人需在深圳检验检疫局登记信息，获取国家质检总局“出入境口岸卫生检疫电子监管系统”（http://wj.eciq.cn/Web/index.jsp）唯一登陆账号。（一）提交登记资料。单位申请需提交的登记材料：1.深圳口岸出入境特殊物品单位信息登记表自行下载2.企业相关证明组织机构代码、工商营业执照等。3.经办人身份证明经办人是法定代表人的，提交本人签名的身份

8、证复印件（验原件）；委托他人办理的，提交代理人签名的身份证复印件（验原件）和法人授权委托书原件，委托书应明确委托人、被委托人、具体委托事项和委托期限。4.单位基本情况（产品为特殊物品的企业需提交）单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图及单位管理体系认证情况等。5.生物安全体系文件（产品为特殊物品的企业需提交）特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应