医用制氧机技术要求

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医疗器械产品技术要求编号：医用制氧机1.产品型号/规格及其划分说明1.1分类a)按医疗器械管理分类：医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）中医用制气设备，管理类别为Ⅱ类。b)按医用电气设备防护分类：属II类、B型、连续运行的可移动式设备。1.2结构组成医用制氧机主要由压缩机、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶显示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。见图1、图2所示。图1医用制氧机XXXX结构图 图1医用制氧机xxxx结构图1.3功能参数项目规格参数型号xxxxxxxx功能选择制氧√√雾化×√负离子√√电源a.c.220V±10%，50Hz额定功率90VA氧气浓度25%—90%氧气流量1—5L/min噪音≤55dB（A）尺寸355mm*200mm*290mm(长*宽*高)注：“√”表示具备此项基本功能或配件，“×”表示无此项功能或配件 1.4产品型号xxxxxxxxx2.性能指标2.1正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：86kPa～106kPa；d)电源电压：a.c.220V±10%，50Hz。2.2外观与结构2.2.1医用制氧机的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、毛剌及变形；2.2.2医用制氧机的配件尖整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠；2.2.3医用制氧机的控制和调节应可靠、灵活，紧固件无松动现象；2.2.4医用制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。2.3医用制氧机所制产品气的理化指标2.3.1氧浓度（V/V）：≥90%（V/V）2.3.2水分含量：≤0.07g/m32.3.3二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）2.3.4一氧化碳含量应符合GB8982-2009中第3.2条的规定。2.3.5气态酸和碱含量应符合GB8982-2009中第3.2条的规定。2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982-2009中第3.2条的规定。2.3.7所产氧气应无气味。2.3.8固体物质粒径：≤10μm。2.3.9固体物质含量：≤0.5mg/m3。2.4气密性所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。2.5噪声医用制氧机的噪声不大于55dB（A）。 2.6医用制氧机开机后，所有电、气动阀均应工作正常，并有氧气输出。2.7供氧流量医用制氧机开机30min，供氧流量应达以设计要求，见表1表1氧流量档位档位规格要求11L/min1L/min±0.3L/min22L/min2L/min±0.5L/min33L/min3L/min±0.5L/min44L/min4L/min±0.5L/min55L/min5L/min±0.5L/min2.8定时精度医用制氧机应在5～1440min范围内间隔（间隔时间为5min）可调，其定时误差应为：±20s。2.9雾化功能：2.9.1最大气体流量：应大于6L/min。2.9.2压力范围：a）正常工作时，最大工作压力应在40KPa～150Kpa范围内。b）当本体发生异常情况时，雾化功能产生的最大压力应在150KPa～400Kpa范围内，且不发生管体破裂现象。2.10负离子功能：负离子≥100万个/cm32.11安全性能要求应符合GB9706.1-2007、YY0709-2009、YY0732-2009的要求，见附录A（规范性附录）。2.12环境实验要求应符合GB/T14710－2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组、机械环境试验II组及表1的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710－2009中第4章、第5章的规定。表2环境试验要求试验项目试验要求检测项目备注箱内试验时间h箱内运行时间h箱内恢复时间h初始检测中间检测最后检测电源电压适应能力试验a.c.198Va.c.242V常温试验－－－全性能－－－－－ 额度工作低温试验1－－－－4.64.7－通电低温贮存试验4－4－－4.6－－-20℃额定工作高温试验14－－4.64.6－4.6通电高温贮存试验4－4－－4.6－－－额定工作湿热试验4－－－－4.6－－通电湿热贮存试验48－24－－4.6－－－振动、碰撞试验一个试验方向、正常工作位置－－4.2、4.4－－－运输试验正常包装状态－－全性能（4.3.7、4.3.8、4.3.9、4.10除外）－－－2.13电磁兼容要求应符合YY0505-2005的要求。3试验方法3.1试验工作条件应符合2.1的要求。3.2外观与结构试验以目力观察，结果应符合2.2的要求。3.3氧气的理化指标试验3.3.1氧浓度试验氧气的浓度应在产品气过滤器的出口端采集，并在开机十分钟后开始采集三次，取其氧气浓度的均值。按GB8982-2009中5.1的规定进行，应符合2.3.1的规定。3.3.2水分含量试验氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行，在温度20℃和101.3kPa（760mmHg）的气压下，应符合2.3.2的规定。3.3.3二氧化碳含量按GB8982-2009中5.3的规定进行试验，应符合2.3.3的规定。3.3.4一氧化碳含量按GB8982-2009中5.3的规定进行试验，应符合2.3.4的规定。 3.3.5气态酸和碱含量按GB8982-2009中5.4的规定进行试验，应符合2.3.5的规定。3.3.6臭氧和其他气态氧化物含量按GB8982-2009中5.5的规定进行试验，应符合2.3.6的规定。3.3.7气味按GB8982-2009中5.6的规定进行试验，应符合2.3.7的规定。3.3.8固体物质粒径按GB8982-2009中5.9的规定进行试验，应符合2.3.8的规定。3.3.9固体物质含量按GB8982-2009中5.8的规定进行试验，应符合2.3.9的规定。3.4气密性医用制氧机正常运行3分钟后，用皂水检漏法检查系统管路及管件连接处，不应有气泡出现，应符合2.4的规定。3.5噪声将噪声计放置在离医用制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为医用制氧机中心的水平面的位置，所测得噪声均应符合2.5的规定。3.6开机运行以目力观察，结果应符合2.6的要求3.7供氧流量目视检查医用制氧机可以调节的档位，并用流量计在氧气出口段分别测量1L/min、2L/min、3L/min、4L/min、5L/min的气体流量,结果应符合2.7的要求。3.8定时精度使用计时器，分别测试15min、30min、60min的定时时间，应符合2.8的规定。3.9雾化功能：3.9.1雾化功能下用流量计进行测量，结果应符合2.9.1的要求。3.9.2压力范围a）连接好雾化杯，使用雾化功能正常工作，用压力表测量喷雾管内压力，结果应符合2.9.2a）的要求。b）异常状态压力下，堵住喷雾管出口，用压力表测量喷雾管内压力，结果应符合2.9.2b）的要求。3.10负离子功能：用负离子检测仪检测，结果应符合2.10的要求。 3.11安全性能试验见附录A。3.12环境试验医用制氧机环境试验方法、试验顺序按GB/T14710－2009规定进行，其试验项目、试验要求、检测项目按表1，结果应符合2.12的要求。3.13电磁兼容试验按照YY0505-2005规定的试验方法进行。4.术语无。 附　录　A(规范性附录）安全要求、试验方法及检验规则A.1医用制氧机主要安全特征A.1.1按防电击类型分类：II类。A.1.2按防电击类型分类：B型应用部分。A.1.3按对进液的防护程度分类：IPX0。A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP、APG型。A.1.5按运行模式分类：连续运行。A.1.6医用制氧机的额定电压和频率：a.c.220V±10%，50Hz。A.1.7医用制氧机的输入功率:90VAA.1.8医用制氧机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。A.1.9医用制氧机无信号输出或输入部分。A.1.10医用制氧机为非永久性安装设备。A.1.11电气绝缘图：见图A.1。A.1.12GB9706.1-2007适用条款明细：见表A.1。图A.1 表1序号绝缘基准电压（V）漏电距离（mm）间隙距离（mm）试验电压（V）AA-fAC2203.01.61500BA-a2AC2208.05.04000CA-a2AC123.41.6500DA-eAC2208.05.04000EB-aAC2208.05.04000