中药注射剂安全性问题分析及对策——毛晨梅

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1、TheChildren’sHospitalofSoochowUniversity中药注射剂安全性问题分析及对策毛晨梅2010.09.26中药是我国的传统药物历史悠久，长期以来，中药以其药性平和，毒副作用小而在临床应用广泛，“安全”曾经是中医药的一块金字招牌。葛根素注射剂（2003）鱼腥草注射液（2006）刺五加注射液（2008）茵栀黄注射液（2008）双黄连注射液（2009）香丹注射液（2009）清开灵注射液（2009）中药注射液还安全吗？？？内容中药注射剂的历史回顾中药注射剂的定义及分类影响中药注射剂安全性的因素中药注射剂安全管

2、理策略中药注射剂历史回顾20世纪40年代柴胡注射液诞生于烽火硝烟的太行山区八路军用柴胡提取挥发油制成的供肌肉注射的小剂量针剂。1954年武汉制药厂对柴胡注射液重新鉴定后，投入大批生产。60年代初期，研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。以单味中药为主，多以水煎法和水蒸气蒸馏法制备。70年代是中药注射剂一个“大跃进”时期，进入临床使用的达700余种。应用水煎醇沉的方法制备。中药注射剂历史回顾1985年至1998年期间，随着第一部《药品管理法》的颁布，新药由卫生部统一审批审批制度规范完善和技术要求提高，仅有12个品种被作为新

3、药经卫生部批准上市，其中6个肌内注射或静脉滴注的小剂量针剂，3个粉针或冻干制剂及3个大输液。1998年至2007年共批准中药新药注射剂14个品种（17个文号）：中小剂量针剂9个、冻干针剂4个及大输液1个；中药注射剂历史回顾2007年,SFDA印发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，进一步提高了中药注射剂的技术标准，突出强调了中药注射剂的安全性。《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中药注射剂历史回顾2007年至今，尚未批准过中药注射剂新药和仿制药。2007-7-10，郑筱萸被执行死刑。目前，全国有300多家企业生产已有批准文号的

4、中药注射剂共109种（包括59种单味药及50个多味药），年销售额超过200亿元，年使用量超过4亿人次。中药注射剂定义以中医药理论为指导，采用现代科技从中药的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。中药注射剂为中国所独有，它突破了中药传统给药方式，具有生物利用度高、作用迅速等特点，在临床急救和治疗重症患者方面有不可替代的作用。中药注射剂的特点优势中药注射剂是我国民族医药的特色，在许多疾病领域具有不可替代性◇急、重症◇注射途径明显优于其它途径◇不宜口服给药的患者不足◇传统

5、用药经验对注射剂处方配伍、临床应用指导作用有限◇临床不良反应发生率低，但可知性差◇总体上基础研究相对薄弱◇注射剂质量控制水平亟待提高◇临床使用欠规范，说明书应完善中药注射剂分类从处方组成分类分为单方和复方注射剂从剂型分类小针剂、大输液、冻干粉针剂。从给药途径分类：肌内注射——69个静脉注射或静脉滴注——42个肌内、静脉注射均可——23个其它如穴位、病灶注射——6个按药理作用分类清热解毒：痰热清注射液、喜炎平注射液、双黄连注射液、穿琥宁注射液、清开灵注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、蒿甲醚注射液、克毒清注射液等，扩血管、改善血液循

6、环：银杏叶注射液、银杏达莫注射液、丹红注射液、疏血通注射液、葛根素注射液、复方丹参注射液、红花注射液、路路通注射液、川芎嗪注射液、刺五加注射液、灯盏花素注射液、β一七叶皂苷注射液等，补益类：黄芪注射液、参麦注射液、生脉注射液、补骨脂注射液抗肿瘤类：康艾注射液、艾迪注射液、香菇多糖注射液、蟾酥注射液等退黄护肝类：半边莲注射液、茵栀黄注射液、肝炎灵注射液、田基黄注射液、苦参注射液等祛风止痛类：祖师麻注射液、肿节风注射液、正清风痛灵注射液等。“虽甘草、人参，误用之害，皆毒药之类也”-----徐灵胎.清代用之不当，参术无异砒塷------

7、-王孟英.清代中药注射剂引起ADR/ADE主要包括：因药品质量缺陷导致的损害（AE）如刺五加注射液事件因合格药品使用不当导致的损害（AE）合格药品按说明书正常使用情况下导致的损害（ADR）中药注射剂不良反应的类型过敏反应溶血反应发热反应其他反应过敏反应过敏反应即变态反应，是外来性抗原物质（致敏原）与体内抗体间所发生的一种非正常免疫反应。致敏原：有效成分和它的降解产物蛋白质鞣质、草酸盐树脂重金属、农药残留物不溶性微粒溶血反应注射给药的血药浓度高，溶血性成分在局部高浓度情况下，会产生不良后果。如含有皂苷类溶血成分或吐温-80等表面活性

8、剂的注射剂，药物进入机体后，由于免疫等因素引起红细胞大量破坏，临床上出现贫血、黄疸、酱油色尿，甚至危及生命。发热反应中药注射剂中的热原属外源性热源，是原料中或制备过程中引入的微生物的代谢产物，这些物质能使体温明显升高，临床表现为发热、寒颤。其他反应