经营二类医疗器械备案

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1、经营二类医疗器械备案材料XXXXXXX公司（盖章）二〇一X年XX月XX日目录一、第二类医疗器械经营备案表；二、企业营业执照和组织机构代码复印件；三、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；四、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件五、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；六、医疗器械经营质量管理规范自查情况；七、经办人授权证明；八、其他证明材料（如委托储运

2、合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）九、企业声明十、变更/取消备案说明及其证明材料十一、第二类医疗器械经营备案凭证江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型□首次备案□变更备案□取消备案企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期 住所营业期限经营方式□批发□零售□批零兼营认缴注册资本万元年医疗器械工业总产值万元年医疗器械经营总额万元经营许可证件□无□有□经营许可证件号生产备案/许可证件□无□有□一类□二类□三类生产备案号生产许可号经营场所邮编联系电话库房地址属地县（区）人员情况姓名身份证号职务学历职称

3、法定代表人或投资人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）建筑面积（㎡)经营面积（㎡)常温库面积（㎡)阴凉库面积（㎡)冷藏库/柜容积（m3)低温库/柜容积（m3)仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称联系人姓名：座机：手机：是否开展第三方委托储运与物流自营范围受托储运范围是否开展互联网销售销售网址备案经营范围非IVD批发IVD批发零售（零售连锁）经营场所情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）仓储条件（包

4、括面积/环境控制、设施设备等）一年内现场检查情况（如有）：两年内省级以上质量抽验结果（如有）：不良事件处理监测及处理情况（如有）：主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质主要经营设施设备清单名称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码产品名称注册/备案企业代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）企业组织机构及部门设置说明：

5、企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）序号文件编号文件名称一、企业营业执照及机构代码证（插入证照原件照片）三、企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量机构负责人、专职质量管理人员的身份、学历、职称证明1、企业法定代表人身份证、学历、职称（插入相关证照原件照片）2、负责人身份证、学历、职称（插入证照原件照片）3、质量负责人、质量机构负责人、专职质量管理人员的身份、学历、职称证明（插入证照原件照片）四、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明（插入证照原件照片）五.企业经营

6、地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（插入证照原件照片）六.医疗器械经营质量管理规范自查情况按国家总局2014年12月12日发布的《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号公告）的第五条至第六十四条的内容，对照本企业实际情况，逐条描述企业自查情况，不能简单填写“符合”、“通过”等词语。不适用项可填写“不适用”。医疗器械经营质量管理规范自查报告表企业名称法定代表人联系人联系电话经营地址仓库地址检查日期检查内容□全项目检查许可/备案证号有效期至经营范

7、围实际经营品种检查依据医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则自查情况条款号（共82条）检查情况（按82条的要求逐一描述）检查结论（缺项、符合或不符合）合理缺项项，其中关键项项，一般项项不符合项共项：其中关键项项，一般项项。一般项目中不符合要求的项目数比例%检查组成员签字组员组长经营企业对企业质量管理体系的总体评价检查结论：□通过检查。□未通过检查。经营企业确认检查结果经营企业负责人签字：（加盖企业公章）年月日七.经办人授权证明（插入原件照片）八.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售

8、说明等。）（插入原件照片）九、企业声明（插入以下文本框中文本的原件照片）第页共页第二类医疗器械经营备案凭证备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号企业名称住所经营场所库房地址法定代表人/投资人企业负责人邮编联系电话经营范围非IVD批发：IVD批发：零售或零售连锁：变更备案记录****年**月**日，**变更为**