iso13485内审员培训习题

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1、练习一思考题1.什么是ISO9000族标准?核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?2.八项质理管理原则是什么?它和ISO9001有什么关系?3.ISO9001与ISO9004有什么区别和共同点?4.GB/T19000族标准等同采用ISO9000族标准,等同的含义是什么?5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?6.举例说明什么是”明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?7.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?8.ISO9001:2000标准和ISO13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么?9.

2、质量方针和质量目标的关系?10.简述并举例说明”合格”“不合格”“缺陷”?11.PDCA四个步骤的内容是什么?它的应用场合?12.以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义?13.以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义?14.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?15.设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别是什么?16.在ISO13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO9001:2000增加了哪些内容?17.管理评审和内部质理管理体系审核的区别是什么?18.纠正,纠正措施和预防措施的区别是什么?19.ISO134

3、85提到了哪些方面的”策划”?20.审核证据,审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?21.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?22.一名合格的审核员应具备的基本条件是什么?23.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?24.检查表的作用是什么?应包括哪些内容?25.不合格报告应有哪些内容?不合格事事实陈述应满足哪些要求?26.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?27.“标记”的定义是什么?以你公司的产品为例,哪些文件和实物属于标记的范围?28.发布忠告性通告的对象,时机和内容是什么?29.医疗器械作

4、废的受控文件,质量记录保存期限是怎样规定的?30.对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求?31.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?32.应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性?33.什么是过程?过程的三要素是什么?34.管理者代表的职责是什么?哪些人员适合担任管理者代表?35.ISO13485:2003要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?36.ISO13485:2003要求的监视和测量有哪些?它们的范围分别是什么?37.审核的指南标准是什么?38.什么是审核的证据?有哪几种?39.不合格品控制的目的是什么?40.审核报告包括那些内容

5、?41.组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤?审核的准备阶段应包括哪些内容?42.产品标识和状态标识的区别是什么?练习二选择题说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.1.<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>的标准代号是_______A.GB/T19002YY/T0288B.YY/T0287ISO13485C.GB/T19000ISO9000D.GB/T19011ISO190112.下列哪个标准不能用作审核准则?_______A.YY/T0287B.GB/T190001C.ISO/13485D.GB/T1900043.

6、以下哪个标准不是ISO9000:2000族的核心标准?______A.ISO90001B.ISO9004C.ISO10012D.ISO190114.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为____A.程序B.过程C.体系D.审核5.培训机构提供的产品是_____A.硬件B.软件C.服务D.流程性材料6.致力于满足质量要求的活动是____A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进7.以下哪些不属于八则质量管理原则?______A.以顾客为关注焦点B.过程方法C.一丝不苟,精益求精D.领导作用8.ISO13485标准中7.3”设计和开发”

7、指的是______A.产品的设计和开发B.过程的设计和开发C.工艺的设计和开发D.市场的设计和开发9.对与产品有关的要求进行评审应在________进行.A.作出提供产品的承诺之前B.签订合同之后C.将产品交付顾客之前D.提交标书之后10.规定组织质量管理体系的文件称之为______A.质量方针B.质量目标C.质量手册D.质量计划11.对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保________A.顾客有交付货款的能力B.合同产品是否符合注册产品标准C.组织有能力满足规定的要求D.成交价格有利可图12.下列哪项措施不属于纠正措施范围?___

8、____A.确定不合格原因B.返工C.采取措施确保此类不合格不再发生D.评价纠正措施的有效性1