相容性检测.doc

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1、药包材分类I类药包材药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片（复合袋）、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。II类药包材药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黄料、白料）药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。III类药包材抗生素瓶铝（合金铝）盖、输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖、口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖等。检测项目剂 型相容性重点考察项目 原料药性状、熔点、含量、有关物质、水分。片 剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。

2、胶囊剂外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分（含囊材）、粘连。注射剂外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。栓剂性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。软膏剂性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质（乳膏还应检查有无分层现象）、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。眼膏剂性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。滴眼剂应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压丸剂性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限、水分。口服溶液剂、糖浆剂性状

3、、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。口服乳剂性状、含量、色泽、有关物质散剂性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量。吸入气（粉）雾剂容器严密性、含量、有关物质、每揿（吸）主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。颗粒剂性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。透皮贴剂性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。搽剂、洗剂性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色