小容量注射剂生产工艺

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1、***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-**小容量注射剂生产工艺规程通则目录1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）3．操作过程及工艺条件4．技术安全、工艺卫生及劳动保护5．物料平衡及技经指标6．设备一览表7．岗位定员8．附件目录（岗位操作、清洁规程）小容量注射剂生产工艺规程通则11/10***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-**1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图饮用水原料安瓿离子交换理瓶配制纯化水过滤检验合格粗滤粗洗过

2、滤精洗多效蒸馏精滤注射用水干燥灭菌灌装冷却封口印字灯检灭菌、检漏全项检验合格包装合格成品出厂入库待验纸盒纸箱10000级区域100000级区域小容量注射剂车间概况（附图）说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014小容量注射剂生产工艺规程通则11/10***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-**对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）项目名称验证文件编号注射剂车间厂房空气净化

3、系统VP-ZJ-001VP-ZJ-021纯化水系统VP-ZJ-002VP-ZJ-022注射用水系统VP-ZJ-003VP-ZJ-023工艺用气系统VP-ZJ-004VP-ZJ-024HBD-1隧道烘房VP-ZJ-005VP-ZJ-025药液滤过系统VP-ZJ-006VP-ZJ-031药液灌封系统（东线）VP-ZJ-007VP-ZJ-031ACSD-5洗烘灌封联动机VP-ZJ-008VP-ZJ-026注射剂（东线）在线清洗、清洁VP-ZJ-009VP-ZJ-029注射剂（西线）在线清洗、清洁VP-ZJ-010VP-

4、ZJ-030AQ-1.2安瓿检漏灭菌柜（东线）VP-ZJ-011VP-ZJ-027AQ-1.2安瓿检漏灭菌柜（西线）VP-ZJ-012VP-ZJ-028注射剂（东线）生产工艺验证VP-ZJ-013VP-ZJ-031注射剂（西线）生产工艺验证VP-ZJ-014VP-ZJ-032DGA8/1-2拉丝灌封机VP-ZJ-018VP-ZJ-031说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。验证由厂验证小组负责。车间应根据情况

5、及时提出相应的申请。3．操作过程及工艺条件3.1工艺用水：3.1.1操作过程：3.1.1.1原水为符合国家饮用水的标准自来水。3.1.1.2纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。3.1.1.3注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。3.1.2工艺条件：3.1.2.1原水应符合国家饮用水标准。小容量注射剂生产工艺规程通则11/10***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-**3.1.2.2原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。3.1.2.3温床的流量为3

6、m3／h。3.1.2.4多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在0.3~0.4MPa之间。3.1.2.5纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合«中国药典»2005版二部“纯化水”的标准。注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合«中国药典»2005版二部“注射用水”的标准。3.2理瓶工序3.2.1本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃安瓿，执行国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简称安瓿。3.2.2操作过程

7、：按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。3.2.3工艺条件：3.2.3.1纯化水应符合«中国药典»2005年版二部标准注射用水应符合«中国药典»2005年版二部标准3.2.3.2洗瓶用注射用水水温应为50℃±5℃，冲瓶水压应在0.15-0.2MPa之间。3.3配制工序：3.3.1操作过程3.3.1.1按批生产指令，领取原辅料。3.3.1.2特别注意：注射剂用原料药

8、，非水溶媒，部分辅料经本公司检验核发的检验报告单加注了“供注射用”字样，请仔细核对！！3.3.1.3根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。3.3.1.4原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。3.3.1.5过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，