境内第二类医疗器械注册审批操作规范试行

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1、境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。一、受理主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册(重新注册)，应向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。(一)受理要求1．《境内医疗器械注册申请表》申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容

2、应符合以下要求：(1)“生产企业名称"、“注册地址”与《工商营业执照》相同；(2)“产品名称”、“规格型号"与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。2．医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。(1)中请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。3．适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准

3、的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；(2)采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。4．产品技术报告产品技术报告应包括以下内容：(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据；(3)产品设计控制、开发、研制过程；(4)产品的主要工艺流程及说明；(5)产品检测及临床试验情况；(6)与国内外同类产品对比分析。5．安全风险分析报告安全风险分析报告应包括：能量危害、、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、

4、风险控制与防范措施等方面的内容。6．医疗器械说明书医疗器械说明书至少应包括以下内容：(1)产品名称、型号、规格；(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号；(4)产品的性能、主要结构、适用范围。7．产品性能自测报告产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审

5、核人员签字或盖章、检验日期等；(3)如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。8．产品注册检测报告(原件)(1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；(2)需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；(3)不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。9．医疗器械临床试验资料(1)需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资

6、料应包括：临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。(2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以

7、及文献综述"。(3)不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。10．产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品：(2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品：(3)国家已实施生产实施细则的产品，提交省级(食品)药品督管理部门实施细则检查

8、的验收报告。11．产品质量跟踪报告(适用于重新注册)产品质量跟踪报告应包括以下内容：(1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；(2)在