《医疗器械经营许可证》延续办事指南

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1、《医疗器械经营许可证》延续办事指南一、法定依据1.《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第三十一条医疗器械医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续；2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）；3.《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）； 三、申请人条件 　　持有《医疗器械经营许可证》的各类医疗器械经营企业。办理第三类医疗器械经营许可证延续事务的经办人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项

2、的要求。 企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，暂停受理其《医疗器械经营许可证》延续申请，已受理的中止许可，直至案件处理完毕。 持有《医疗器械经营许可证》的经营企业，其许可证有效期届满需要延续的，在有效期届满6个月前，提出延续申请，且其经营条件应能持续符合规定条件。符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。四、申请材料 1、企业延续申请材料封面和目录（含序号、材料名称、页码）； 2、申请人在国家食品药品监督管理总局网站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/)首页许可服务栏，点击网上

3、办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报；　　3、网上填报后，在线打印《医疗器械经营许可延续申请表》 （申请表不得手工）填写一式三份，并点击提交按钮；　　4、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件； 　　5、《医疗器械经营许可证》复印件； 　　6、企业经营场所所在区食品药品监督管理局出具的无违规经营被立案调查或被立案调查已结案的证明； 　　7、企业组织机构与部门设置说明，人员名单、健康体检情况汇总表； 　　8、企业法定代表人身份证复印件和企业负责人的身份证、培训证复印件；经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的，还需提供企业负责人的学历证书复印件； 　　9、质量负责人、质量机

4、构负责人的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；质量负责人还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书等；具体质量管理人员的学历证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件； 　　验收、养护、售后服务、销售等人员身份证、学历证书、上岗证复印件等相关材料； 　　10、经营植入体内医疗器械、塑形角膜接触镜的企业，还需提供医技人员的身份证、学历证书复印件、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件，超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及广安市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 　　11、经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复

5、印件；经营场所平面图（注明实际使用面积）及地理位置图；仓库平面图（注明实际使用面积及分区）及地理位置图； 　　12、办公、仓储、运输等设施、设备清单；经营体外诊断试剂的，还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机的提供发电机照片等； 　　13、持有《医疗器械经营许可证》医疗器械生产企业，需提供《医疗器械生产许可证》或备案凭证复印件；办公、生产场地及其仓库平面图； 　　14、委托第三方物流储运的企业，需提供委托第三方物流储运合同复印件； 　　14、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；委托第三方物流储运的企业，说明应包括与第三方物流企业实时对接

6、、查询、监督等网络及数据库情况； 　　15、企业质量管理制度、工作程序等文件； 16、经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》；17、申请人所在地市级（食品）药品监督管理部门确认的无因违法生产（配制、经营）医疗器械已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形的证明；　18、企业对行政许可申请材料真实性保证声明。 申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附上目录。以上材料除《医疗器械经营许可延续申请表》一式三份，其余材料提供原件及两份复印件，盖单位鲜章。五、过渡期间有关问题的处理 　　1.2014年10月1日后，企业申请

7、经营许可延续，涉及经营第三类医疗器械，按照《医疗器械经营监督管理办法》有关要求进行审核，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》并收回原证； 　　2.自2015年6月1日起，企业凡是未在原《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营许可证》有效期届满6个月前提出延续申请的，将不受理其延续申请，企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定申请许可。 3.2015年6月1日前，经营许可延续和许可变更可以合并申请，按许可延续和许可变更的要求提交申请资料；自2015年6月1日起，经