新一代高通量基因测序资质审批

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1、新一代高通量基因测序资质审批安诺优达是国内以基因组技术出身的三家公司之一，然而却一向低调，这或许与其CEO有关。瘦高、带着眼镜的梁峻彬是个典型的技术型CEO，不会喝酒、不擅吹牛、有一说一，他口才发挥最好的时候八成是在谈基因技术。对于基因产业，梁峻彬坚信只有那些吃透基因+IT技术的公司才能走得更远。2012年成立的基因测序服务公司安诺优达是基因组技术出身的三家公司之一，与另一家公司贝瑞和康类似，其CEO梁峻彬从基因航母华大基因辞职，与两位好友在北京经济技术开发区开始了创业生涯。经过两年的发展，向来低调的安诺优达已获得两轮融资，目前占据国内市场份额10%

2、，紧随华大基因和贝瑞和康之后。“基因测序只是健康服务的第一个环节，更重要的是解读与针对性治疗。安诺优达的名称即由此而来（Annoroad），即找到通达目的之路。”梁峻彬如是理解基因测序带给医疗界的颠覆作用，他认为，由于技术门槛高，那些以基因组技术出身公司才更容易获得成功。据悉，安诺优达有望在数月内获得监管部门审批，成为继华大基因之后的拥有合规基因测序产品的机构。在日渐激烈的市场竞争下，安诺优达定位人类基因组学领域，除无创产前外，公司力图在试管婴儿、不孕不育等生育服务以及肿瘤个体化治疗等领域进行差异化竞争。从华大到北京创业Q：先谈谈您个人的创业经历和感

3、受。梁峻彬：我在中山大学读的博士，博士期间学的就是和DNA有关的技术，对这方面特别感兴趣。博士毕业之后在广东省科学院做了一段时间，觉得国家研究体系和我的个性不是特别匹配。2010春节后年我就去了华大基因，在华大工作了两年多。后来发现这个行业刚刚兴起，我也想能不能自己做一些事情。当时联系到国外的一个同学，他在法国读的生物信息的博士，在居里研究所做过博士后。另外还有一个北京的朋友，在医药行业有很多年的积累。我们商量了以后，觉得这个事不错，2012年上半年就到北京来了。Q：来北京的原因是什么？梁峻彬：北京有非常多的医疗资源，相当多顶尖的医院都聚集在北京，有

4、非常高的学术地位。而且从市场的角度来考虑，北京是很大的市场。它的辐射能力很强，从首都可以辐射到周边。另外，我原来在华大工作，华大在广东，我想创业的话要离这个行业的大公司稍微远一点，这样更利于我们的成长。Q：基因测序行业是怎样发展起来的？梁峻彬：基因测序是一个比较新的行业。以前我们谈人类基因组学，谈的更多的学术研究。一旦考虑到商业化，很重要的因素是成本。以前人类基因组测序成本非常非常昂贵，我们花了30亿美元，测一个人类基因组。第二代测序技术出现以后，从2006年开始，测序成本有了显著的急剧的下降，从30亿美元，到今天的1000美元。人类全基因组测序才有

5、了广泛应用到临床的机会。Q：华大基因是行业第一，您出来创业做安诺优达，是想通过什么样的方式参与到市场竞争呢，是技术、管理还是销售？梁峻彬：这个行业是高新技术行业，技术门槛非常高，但是创业不能只注重技术。我们创业团队三个人是互补的。我在基因组行业有经验，也懂一些技术；创业团队中有专门研究生物信息的；也有一位是在医药行业有20多年的营销经验，这样就把技术和市场结合在一起，我们做这个事情才会有比较好的机会。创业不是一个简单的事情，要依靠团队的力量。即将获批合格测序机构Q：2013年6月30日，华大基因获得CFDA批准成为首家高通量测序诊断产品的提供机构，舆

6、论中有观点认为，这意味着华大基因是唯一一家可以合法开展基因测序的公司？梁峻彬：不是这样的，国内的基因测序公司或机构可以有三条通道获得合法身份，审批部门涉及CFDA和卫计委，分别从产品和医疗行为上进行规范。CFDA从医疗器械的角度进行监管，目前只有华大基因获得无创产前基因检测的批准；卫计委开通的通道是“个体化医学检测试点单位”，去年9月在北京、沈阳、长沙批准了首批三家试点机构；第三条通道属于过渡性，是卫计委关于基因测序的临床应用试点单位。只要获得上述三个审批中的任何一个，均可获得合法身份。事实上，中国的监管借鉴了美国模式，美国的通道主要是FDA审批和实

7、验室认证。Q：安诺优达选择哪条通道，目前进展如何？梁峻彬：安诺优达选择了其中两种方式，分别是向CFDA申请医疗器械许可，以及向卫计委申请成为基因测序的临床应用试点单位。我预计，在今年底或者明年初会得到审批结果。“个体化医学检测试点单位”借鉴了美国的实验室认证模式，只需对实验室进行合法性认证，实验室即可开展测序服务业务，说明监管层释放了积极的信号。Q：CFDA审批的具体内容有哪些？梁峻彬：包括基因测序仪、试剂盒、配套软件三个方面。Q：梳理基因测序的产业链，首先是上游基因测序仪，安诺优达是否可以开发自己的测序仪，又将如何通过CFDA审批？梁峻彬：安诺优达

8、暂时不能自己开发测序仪，上游的测序仪、耗材、试剂基本被美国Illumina和LifeTechnologies